药事管理与法规（1673题）

---

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 ()

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

知识点：第十章 药品安全法律责任

参考答案：B

解析：

B

解析：药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。该企业行为为“更改生产批号”，属于按劣药论处。

按劣药论处的情形：①未标明有效期或更改有效期的②超过有效期的③不注明或更改生产批号的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。