药事管理与法规（1673题）

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某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是 ()

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

知识点：第十章 药品安全法律责任

参考答案：D

解析：

D

解析：根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号），生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：①伪劣产品销售金额五万元以上的；②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。