第1421题 上市前药品安全性信息的来源有（　　）。

A.药品的毒理学

B.药品的禁忌证

C.药品的不良反应

D.药品的致癌、致畸

E.难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D


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第1422题 “自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”表明（　　）。

A．有助个体化给药

B．有利诊断特殊疾患

C．改变降脂治疗观念

D．列为行政决策的依据

E．证明一些常规治疗方法是盲目

参考答案：E

第1423题 队列研究试验结果属于（　　）。

A．一级证据

B．二级证据

C．三级证据

D．四级证据

E．五级证据

参考答案：B

第1424题 结果一致的l级临床研究结论属于（　　）。

A．E级

B．D级

C．C级

D．B级

E．A级

参考答案：E

第1425题 “主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择”是指（　　）。

A．最大效果分析

B．最小成本分析

C．成本一效益分析

D．成本一效用分析

E．成本一效果分析

参考答案：B

第1426题 对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（　　）。

A．临床预试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

参考答案：C

第1427题 Ⅱ期临床试验很难发现“低于l％发生频率”的不良反应，缘于（　　）。

A．管理漏洞

B．观察时间短

C．考察不全面

D．病例数目少

E．试验对象有局限

参考答案：D

第1428题 I期临床试验样本数是（　　）。

A．>1300例

B．20～30例

C．主要病种t>300例

D．常见病I>2000例

E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例

参考答案：B

第1429题 作为药品标准，药典的特性是（　　）。

A.药典是法定标准

B.具有普遍适用性

C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准

D.药典是动态发展的，不是最高技术标准

E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准

参考答案：ABCDE

解析：

A,B,C,D,E


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第1430题 药品临床评价的两个阶段是（　　）。

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药品临床评价阶段

D.上市后药品临床评价阶段

E.上市后药品临床再评价阶段

参考答案：CE

解析：

C,E
此题暂无解析

第1431题 现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学分级中，证据和推荐强度级别最高的是

A.大样本病案系列

B.单个大样本随机对照试验

C.同质随机对照试验的系统评价

D.同质病例对照研究的系统评价

E.专家意见

参考答案：C

解析：

C

解析：循证医学的证据分级 推荐强度分A-D四级：A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论。B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究推论。C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论。D.V级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

证据级别分别是：1a同质RCT的系统评价；1b单个RCT（可信区间窄）；1c全或无病案系列；2a同质队列研究的系统评价；2b单个队列研究；2c结果研究，生态学研究；3a同质病例对照研究的系统评价；3b单个病例对照；4病例系列研究；5.机遇经验未经严格论证的专家意见。

第1432题 将药物治疗成本和所生产的效益规划为以货币为单位的数字，进行药物经济学评价。这一评价方法属于()以延长患者生命时间为指标展开的药物经济评价方法属于()以质量调整生命年或质量调整预期寿命为指标开展的药物经济学评价方法属于()

A.成本-效益分析

B.成本-效果分析

C.最小成本分析

D. 成本-效用分析

E.荟萃分析

参考答案：ABD

解析：

ABD

解析：成本-效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

成本-效果分析：与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生活时间等。

成本-效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种。也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生产质量所产生的间接影响，着重于分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。

第1433题 万络（罗非昔布）撤市是发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍；此例体现了药物警戒的作用包括

A.药品上市前风险评估

B.药品上市后风险评估

C.发现药品说明书问题

D.发现与规避假、劣药流入市场

E.发现药品使用环节的用药差错

参考答案：B

解析：

B
以上事件属于药品上市后的风险评估中发现的。

第1434题 2012年“阿糖胞苷儿科事件”是电子处方将阿糖腺苷（抗病毒药）错误输入类似药品阿糖胞苷（抗肿瘤药）导致严重后果案例；体现了药物警戒的作用包括（）

A.发现药品质量问题

B.药品上市前风险评估

C.药品上市后风险评估

D.发现与规避假、劣药流入市场

E.发现药品使用环节的用药差错

参考答案：E

解析：

E
本题为药物使用环节的用药差错，体现了药物警戒的作用：发现药品使用环节的用药差错，故选E.

第1435题 用药与反应发生时间关系密切，有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外；可评价为（）

A.可能

B.很可能

C.待评价

D.可能无关

E.无法评价

参考答案：A

解析：

A
评价结果有6级，即肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。11关系难以定论且资料无法补充-无法评价；12等待补充-待评价；13相关性不密切且不相吻合-可能无关；14关系密切-可能。

第1436题 以下ADR因果关系评定为“肯定”的依据中，不正确的是（）

A.有文献资料佐证

B.停药后反应停止

C.用药及反应发生时间顺序合理

D.原患多种疾病混杂因素可能干扰

E.再次使用反应再现，并明显加重

参考答案：D

解析：

D
不良反应结果评定为肯定的有，用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。

第1437题

ADR因果关系评定为“很可能”的依据中，与“肯定”的依据不同的是（）

A.有文献资料佐证

B.用药及反应发生时间顺序合理

C.排除原患疾病等其他混杂因素影响

D.停药后反应停止，再次使用反应再现，并明显加重

E.无重复用药史

参考答案：E

解析：

E
聽ADR因果关系评定为“很可能”的依据中，无重复用药史，余同“肯定”。

第1438题 药物警戒信号来源包括（）

A.主动监测

B.被动监测

C.重点药物监测

D.病例随访、登记

E.专业刊物的病例报道

参考答案：ABDE

解析：

A,B,D,E
药物警戒信号来源包括被动监测、主动监测、专业刊物发表的病例报道，除上述主要渠道外还有病例随访、登记等方式。

第1439题 下列药源性疾病中，其诱因主要是“遗传因素”的是

A.口服避孕药致阿米替林清除率下降

B.灰婴综合征是氯霉素在新生儿体内蓄积所致

C.假胆碱酯酶遗传性缺陷者应用琥珀胆碱产生呼吸暂停

D.肝硬化患者应用利多卡因，可引起严重中枢神经系统疾病

E.肾病患者清除减慢，服用呋喃妥囡血药浓度升高，可引起周围神经炎

参考答案：C

解析：

C
A为性别因素B为年龄因素DE为基础疾病因素。

第1440题 下列药源性疾病中，其诱因主要是“病理因素”的是

A.灰婴综合征是氯霉素在新生儿体内蓄积所致

B.假胆碱酯酶遗传性缺陷者应用琥珀胆碱产生呼吸暂停

C.肝硬化患者应用利多卡因，可引起严重中枢神经系统疾病

D.月经期服用常规剂量的避孕药和地西泮、药理效应增强

E.慢乙酰化者服异烟肼半衰期由为45一110分钟延长至2-4.5小时

参考答案：C

解析：

C
疾病既可以改变药物的药效学也能影响药物的药代动力学。肝病患者由于肝功能减退，可使主要通过肝脏代谢的药物血药浓度升高，引起药源性疾病。