第1401题 以下所列“循证医学”、的要素中，作为循证医学的基石的是

A.医师个人的临床经验

B.患者的要求或特殊选择的需要

C.临床研究证据

D.临床用药技术

E.临床专业技能

参考答案：C

解析：

C
循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。循证医学的核心是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。

第1402题 Ⅱ期临床试验需多中心试验即进行

A.在1个及1个以上

B.在2个及2个以上

C.在3个及3个以上

D.在4个及4个以上

E.在5个及5个以上

参考答案：C

解析：

C
Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

第1403题 在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析

B.最小成本分析

C.成本一效益分析

D.成本一效用分析

E.成本一效果分析

参考答案：B

解析：

B
最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

第1404题 初步的临床药理学及人体安全性评价

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验

参考答案：A

解析：

A
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

第1405题 上市后药品临床再评价阶段的特点是

A.先进性和长期性

B.实用性和对比性

C.公正性和科学性

D.遵循循证医学的方法

E.对象是“新药”“老药”

参考答案：BCDE

解析：

B,C,D,E
上市后在评价主要遵循循证医学的方法包括实用性和对比性，公正性和科学性，而且这样的评价包括临床试验完成的“新药”，也包括所有在市场上销售的药品（“老药”）。

第1406题 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验

参考答案：D

解析：

D
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

第1407题 对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验

参考答案：B

解析：

B
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

第1408题 药品标准的类别主要有

A.法定标准

B.企业标准

C.通用标准

D.研究用标准

E.企业内控标准

参考答案：ABD

解析：

A,B,D
控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究用标准。

第1409题 Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（　　）。

A.在1个及l个以上

B.在2个及2个以上

C.在3个及3个以上

D.在4个及4个以上

E.在5个及5个以上

参考答案：C

第1410题 Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于（　　）。

A.1000例

B.2000例

C.3000例

D.4000例

E.5000例

参考答案：B

第1411题 Il期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于（　　）。

A.800例

B.600例

C.500例

D.400例

E.300例

参考答案：E

第1412题 上市后临床药品评价的特点（　　）

A.实用性

B.对比性

C.公正性

D.科学性

E.经济性

参考答案：ABCD

第1413题 Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院数目必须是

A.在1个及1个以上

B.在2个及2个以上

C.在3个及3个以上

D.在4个及4个以上

E.在5个及5个以上

参考答案：C

解析：

C
略。

第1414题 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（　　）。

A.12～13例

B.10～18例

C.20～24例

D.20～30例

E.30～36例

参考答案：D

第1415题 以下有关循证医学的叙述中，不正确的是

A.临床研究的可靠证据是循证医学的基石

B.循证医学可以使患者得到最佳的临床效果和生活质量

C.循证医学不包括医师、药师长期实践积累的临床诊治经验

D.临床医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上

E.循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用、经济的治疗手段

参考答案：C

解析：

C
略。

第1416题 上市前药物临床评价阶段的f临床试验分为（　　）。

A.1期

B.2期

C.3期

D.4期

E.5期

参考答案：C

第1417题 基于药物的基因组学研究，FDA提出的建议修改说明书的药物是

A.地高辛

B.苯妥英钠

C.苯巴比妥

D.华法林

E.普萘洛尔

参考答案：D

第1418题 对目标适应症患者的治疗作用的初步评价是指

A．临床预实验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

参考答案：C

第1419题 Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效及不良反应，样本数常见病例不少于（　　）

A.1000例

B.2000例

C.3000例

D.4000例

E.5000例

参考答案：B

第1420题 上市后药品安全性信息的来源有（　　）。

A.大范围用药的研究

B.官方通报的药物警戒信息

C.关注同类药品之间的比较

D.药师在工作实践中注意到的用药错误

E.关注同一适应证的不同类别药物的比较

参考答案：ABCDE

解析：

A,B,C,D,E


此题暂无解析