第821题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第822题

新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第823题 药品注册申请不包括

A.补充申请

B.新药申请

C.专利申请

D.进口药品申请

E.再注册申请

参考答案：C

解析：

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

第824题

药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP。

第825题

药物临床试验管理规范的英文缩写是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。

第826题

药品生产质量管理规范的英文缩写是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

《药品生产质量管理规范》简称GMP。

第827题 药品注册申请不包括

A.新药申请

B.已有国家标准的药品申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.检验申请

参考答案：E

解析：

药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请。

第828题 关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

A.已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究

B.申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究

C.已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究

D.新药的注册申请，需要进行临床研究

E.进口药品的注册申请，需要进行临床研究

参考答案：B

解析：

药品注册中需要进行临床研究的情况
(1)申请新药注册
(2)申请已有国家标准的药品注册
(3)申请进口药品注册
(4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

第829题 新药临床疗效评价主要工作在

A.Ⅰ期临床研究阶段

B.临床研究各个阶段

C.临床前研究阶段

D.国家批准阶段

E.Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

参考答案：E

解析：

Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第830题 新的不良反应是指

A.文献中报道的药品不良反应

B.以前未发现的药品不良反应

C.药品说明书未载明的不良反应

D.药品研制中未发现的药品不良反应

E.新发现的药品不良反应

参考答案：C

解析：

《药品不良反应报告和监测管理办法》
第六十三条本办法下列用语的含义是：
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

第831题 下列按劣药处理的是

A.变质的

B.被污染的

C.直接接触药品的包装材料未经审批的

D.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

参考答案：C

解析：

《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。

第832题 关于处方药的说法不正确的是

A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C.必须在药品的包装上标记特殊标识

D.必须具有《药品经营许可证》才能经营

E.只准在专业性医药报刊进行广告宣传

参考答案：C

解析：

处方药是没有专有标识的，所以C是错误的。

第833题 根据《处方管理办法》，特殊情况下需延长处方有效期的，其最长不得超过

A.1天

B.3天

C.7天

D.10天

E.15天

参考答案：B

解析：

《处方管理办法》
第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第834题 以下哪项不属于镇静催眠药应用注意事项

A.老年人应增加剂量

B.肝功能障碍患者应减少剂量

C.应注意长期服药后的耐药性的产生

D.应注意避免使用其他对中枢神经系统产生抑制的药物

E.若与中枢神经系统产生抑制的药物合用可增强镇静催眠作用

参考答案：A

解析：

镇静催眠药应用注意事项：本类药物均在肝内经微粒体酶代谢进行生物转化，形成水溶性更高的代谢产物。药物半衰期取决于代谢的速度。肝功能障碍患者及老年人的代谢速度下降，药物半衰期延长，如给予同等剂量的镇静催眠药，可发生中枢神经系统蓄积或中毒。因此，对肝功能障碍患者和老年人应减少剂量。长期服用镇静催眠药，可增加微粒体酶代谢活性，加速药物代谢速度，容易产生耐药性。在用药期内，还应注意避免使用其他对中枢神经系统产生抑制的药物，以避免增强镇静催眠作用。

第835题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》个人设置的门诊部和急救药的审批部门是

A.县级以上卫生行政部门

B.省级卫生行政部门、省级药品监督部门

C.地(市)级以上卫生行政部门、药品监督部门

D.省级卫生行政部门

E.省级药品监督部门

参考答案：B

解析：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第836题 符合《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的叙述是

A.医疗机构购买麻醉药品、第一类精神药品应采用现金付款方式

B.医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记

C.医疗机构应为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病房

D.患者使用麻醉药品、第一类精神药品片剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空瓶（盒）交回

E.患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品有偿交回医疗机构

参考答案：B

解析：

A.第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
B.第二十条医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
C.第二十一条医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。
D.第二十七条患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
E.第三十条患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

第837题 根据《处方管理办法》的规定，为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂的处方为

A.一日常用量

B.不得超过3日常用量

C.不得超过7日常用量

D.不得超过15日常用量

E.处方用量可以适当延长，医师应当注明理由

参考答案：D

解析：

《处方管理办法》
第二十四条为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第838题 非处方药每个销售基本单元的包装必须附有

A.合格证

B.容量器具

C.红色专有标识

D.标签和说明书

E.GMP认证证书

参考答案：D

解析：

第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第839题

医疗机构药品购进记录的内容不包括

A.药品通用名

B.生产厂家

C.药品有效期

D.购货日期

E.药品广告批准文号

参考答案：E

解析：

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第840题 药事管理委员会各成员任期一般为

A.一年，不可以连选连任

B.二年，不可以连选连任

C.一年，可以连选连任

D.二年，可以连选连任

E.三年，可以连选连任

参考答案：D

解析：

《医疗机构药事管理规定》
医疗机构药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。由医疗业务主管负责人担任主任委员，药学部门负责人担任副主任委员，各有关业务科室主任或专家为委员。各成员任期一般为2年，可连选连任。