第801题 临床药师通过搜集、评价科研证据，评估其在治疗方案中的作用，并以此做出临床药物治疗决策，进行合理用药研究，利用的方法是

A.药物治疗学

B.临床医学

C.临床药学

D.循证医学

E.循证药学

参考答案：E

解析：

合理用药研究：临床药师利用循证药学(evidence-based pharmacy，EBP)的方法进行合理用药研究，通过搜集、评价科研证据，评估其在治疗方案中的作用，并以此作出临床药物治疗决策。循证药学要求临床药师必须清楚各种药物治疗方法是否有证据，以及证据的力度如何，这是循证药学的精髓所在。

第802题 影响合理用药的机体因素不包括

A.给药次数

B.遗传因素

C.安慰剂效应

D.精神因素

E.年龄

参考答案：A

解析：

影响药物效应因素机体方面
1）生理因素
包括年龄性别（小儿、老人、妇女）、精神因素、营养状态、昼夜节律、体温、血压、激素分泌，酶的活性等。
2）病理状态
病因素:机能状态、肝肾功能。
遗传因素:代谢酶异常。
3）个体差异：高敏性、过敏反应、耐受性

第803题 合理用药的基本原则不包括

A.安全

B.有效

C.系统

D.适当

E.经济

参考答案：C

解析：

合理用药是一个涉及面广，难度高的复杂性工作。20世纪90年代以来，“安全、有效、经济、适当”成为国际药学专家对合理用药原则达成的共识。

第804题 不符合抗菌药物使用基本原则的是

A.新生儿禁用青霉素

B.妊娠期禁用四环素

C.哺乳期禁用氯霉素

D.肝损害者禁用异烟肼

E.肾损害者禁用万古霉素

参考答案：A

解析：

新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物。禁用可影响新生儿生长发育的四环素、喹诺酮类，避免应用可导致脑性核疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药。

第805题 不违背抗菌药物应用基本原则的是

A.老年人使用磺胺类

B.儿童期使用四环素

C.哺乳期妇长期大量服用氨苄西林

D.肾功能不全患者服用青霉素

E.肝、肾功能障碍的患者使用利福平

参考答案：D

解析：

抗菌药物在患者中应用的基本原则
1)根据患者的病理状况选药：肝、肾功能障碍的患者，对主要经肝代谢或对肝有损害的药物如氯霉素、红霉素、林可霉素、利福平、异烟肼、咪康唑和四环素类等；主要经肾排泄对肾有损害的药物，如氨基糖苷类、万古霉素、两性霉素、多黏菌素和磺胺类等，均必须减量慎用或避免使用，以免消除减慢，血药浓度偏高，半衰期延长，导致药物蓄积中毒。
2)根据患者的生理状况选药：老年人的肝、肾功能渐趋减退；新生儿则发育未完善，应用磺胺类、氯霉素及硝基呋喃类等药物后可能导致肝肾损害，应禁用。儿童期的皮肤较为菲薄，使用四环素、磺胺类及氟喹诺酮类等药物后，较易出现光敏感症状等。
妊娠期妇女使用氨基糖苷类药物可能损害胎儿的听神经及肾脏，故应禁用。孕期服用四
环素类药物，可抑制胎儿骨骼与牙釉质发育，导致肢体畸形，还有造成肝脏损害的毒性等。妊娠晚期或临产时服用大量氯霉素可引起新生儿“灰婴综合征”，妊娠早期服用磺胺类、甲硝唑、利福平及TMP等药物可能有致畸作用，故应避免使用。
哺乳期妇长期大量服用氨苄西林可致新生儿腹泻或感染，如需要应用，可考虑暂停哺乳。
氨基糖苷类、四环素、红霉素、氯霉素、克林霉素等均可排入乳汁，给乳儿带来不良影响，故哺乳期妇女应慎用或禁用。
3)根据患者的遗传状况选药：如新生儿、早产儿患有遗传性G-6-PD缺陷时，应用磺胺类、氯霉素及硝基呋喃类等药物后，可能导致溶血性贫血。此外，还要考虑患者的防御功能以及有无过敏史等全身状况后，做出合理选择。

第806题 关于外科预防用药的叙述正确的是

A.清洁手术的手术野无污染，但必须按常规预防应用抗菌药物

B.术前已经存在细菌性感染的手术应用抗生素属于治疗性应用

C.为预防手术切口后感染，应针对表皮葡萄球菌选用药物

D.外科手术预防用抗菌药物，总的预防时间不应超过72h

E.为预防手术部位感染应选用抗菌谱广的药物

参考答案：B

解析：

清洁手术的手术野无污染，则不需要预防应用抗菌药物；
外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌(以下简称金葡菌)选用药物。
抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时；总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。

第807题 以下说法不正确的是

A.不同药物制剂所含有效成分相等时，药物效应强度也相等

B.同一药物的不同剂型吸收速率和分布的范围可以不同

C.药物不同剂量产生的药物作用也是不同的

D.同一药物不同剂量可产生不同的治疗作用

E.口服给药时溶液剂吸收最快

参考答案：A

解析：

不同药物制剂所含的药量虽然相等，即药剂等值(pharmaceutical equivalance)，但药物效应强度不一定相等，因此，需要用生物等效性(bioequivalance)，即药物不同制剂能达到相同血药浓度的剂量比值，作为比较标准。

第808题 以下有关ADR叙述中，不属于“病因学B类药物不良反应”的是

A.与常规的药理作用无关

B.用常规毒理学方法不能发现

C.又称为与剂量不相关的不良反应

D.发生率较高，死亡率相对较高

E.与用药者体质相关

参考答案：D

解析：

B型不良反应：与正常药理作用不相干的异常反应，与剂量无关，难预测，常规毒理学筛选难发现，发生率低但死亡率高。

第809题 预防药品不良反应发生的措施不包括

A.加强药品上市后评价

B.开展药品不良反应报告和监测工作

C.加强合理用药管理

D.医疗救治中，尽量不使用新药

E.加强新药上市前安全性研究

参考答案：D

解析：

药品不良反应的预防：1.正确认识药品不良反应；2.加强新药上市前安全性研究；3.加强药品上市后评价；4.加强合理用药管理；5.积极开展药品不良反应报告和监测工作。

第810题 关于药品不良反应监测和报告的说法不正确的是

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.国家实行药品不良反应监测制度

C.国家药品监督管理局会同卫生部颁布相关的办法

D.药品上市后要继续进行监测和再评价

E.暂不实行处方事件监测

参考答案：E

解析：

药品不良反应监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家实行药品不良反应监测制度，规定了药品上市后要继续进行监测和再评价。国家药品监督管理局会同卫生部于1999年11月颁布了《药品不良反应监测办法(试行)》，并在此基础上于2011年7月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。药品不良反应监测方法有自发呈报系统、重点药物监测、重点医院监测、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。

第811题 药物警戒的概念为

A.研究药物的安全性

B.一种学术上的探讨

C.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全

D.有关不良作用或任何可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动

E.评价用药的风险效益比

参考答案：D

解析：

药物警戒(pharmacovigilance)是指对药物应用于人体后不良作用及任何涉及用药问题和意外(包括用药错误、调剂错误和药品质量等)的发现，对因果关系的探讨和对应用安全性的全面分析评价，是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

第812题

分为正式呈报监察和非正式呈报监察的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

1.自发呈报系统是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。自发呈报系统包括正式自发呈报监察和非正式自发呈报监察。
2.重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。
3.重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。
4.处方事件监测属于一种断面研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。
5.医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录，以探讨药品不良反应的发生规律。

第813题

在一定时间内对某一医院内所发生的药品不良反应的监测

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

1.自发呈报系统是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。自发呈报系统包括正式自发呈报监察和非正式自发呈报监察。
2.重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。
3.重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。
4.处方事件监测属于一种断面研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。
5.医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录，以探讨药品不良反应的发生规律。

第814题

对一部分新药进行上市后监察的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

1.自发呈报系统是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。自发呈报系统包括正式自发呈报监察和非正式自发呈报监察。
2.重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。
3.重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。
4.处方事件监测属于一种断面研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。
5.医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录，以探讨药品不良反应的发生规律。

第815题 以下有关ADR叙述中，不属于“B型药物不良反应”的是

A.与常规的药理作用无关

B.用常规毒理学方法很难发现

C.又称为与剂量不相关的不良反应

D.发生率较高，死亡率相对较低

E.难以预测

参考答案：D

解析：

药品不良反应按其发生的机制可分为A、B、C三种类型。
A型不良反应：与药物的药理作用密切相关，系由于药物作用过强所致，与剂量相关，具有可预测性，停药或减量后症状很快减轻或消失，发病率高但死亡率低。
B型不良反应：与正常药理作用不相干的异常反应，与剂量无关，难预测，常规毒理学筛选难发现，发生率低但死亡率高。
C型不良反应：背景发生率高，长期用药后出现，潜伏期较长，用药与反应没有明确的时间关系，难预测，不可重现，发生机制不清。

第816题 以下有关ADR叙述中，不属于“C型药物不良反应”的是

A.用药与反应发生没有明确的时间关系

B.非特异性

C.与剂量相关

D.发生率高

E.潜伏期较长

参考答案：C

解析：

C型不良反应：背景发生率高，长期用药后出现，潜伏期较长，用药与反应没有明确的时间关系，难预测，不可重现，发生机制不清。

第817题 以下有关药物警戒的叙述不正确的是

A.药物警戒的目的是尽早获取药物安全问题信号，为药品监督管理提供依据

B.药物警戒不仅对药品不良反应进行监测，还包括了发生的所有不良作用、中毒、药源性疾病等

C.药物警戒是有关不良作用或任何可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动

D.药物警戒的研究范围局限于药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的范畴

E.药物警戒是药物流行病学的一个分支

参考答案：D

解析：

药物警戒是指对药物应用于人体后不良作用及任何涉及用药问题和意外(包括用药错误、调剂错误和药品质量等)的发现，对因果关系的探讨和对应用安全性的全面分析评价，是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。药物警戒是药物流行病学的一个分支，药物警戒的研究范围已远远超出了药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的概念，它是上市药物在广大人群实际应用条件下的案例分析，在药物流行病学范畴中研究药物的不良事件或不良反应。

第818题 药品研发的特点不包括

A.需要多学科协同配合

B.创新药开发的费用、时间、风险日益减小

C.创新药带来的巨额利润

D.新药研究开发竞争激烈

E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

参考答案：B

解析：

B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。

第819题

治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第820题

治疗作用初步评价阶段

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。