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药事管理与法规(1673题)
第1501题 承担国家药品储备管理工作的政府部门是
A．卫生行政部门
B．发展和改革宏观调控部门
C．商务管理部门
D．工业和信息化管理部门
参考答案：D
解析：
考查药品管理工作相关部门的职责。第2题国家药品储备管理过去是由发改委来负责，现在已经调整成工信部。第3题药品流通行业管理过去也是由发改委负责，现在已经调整成商务部负责。第4题生物医药产业的行业管理过去是由发改委负责，现在是工信部。总之，医药工业和商业行业管理已经从发展和改革宏观调控部门中调出，发改委现在只负责药品宏观经济、药品价格管理。
第1502题 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是
A.卫生行政部门
B.中医药管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门
参考答案：B
解析：
B
[解析]考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易混淆的是选项A和B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材经营。这些事项放在一起可以进行配伍选择命题，要加以注意。
第1503题 以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有
A.承担拟订、调整非处方药目录技术工作
B.药品标准制定
C.新药审评
D.参与国家基本药物目录拟订、调整工作
参考答案：AD
解析：
A,D
[解析]考查药品技术监督管理机构职责。B主要由国家药典委员会负责；C是新药，而药品评价中心主要负责已经上市药品，新药由药品审评中心负责。
第1504题 参与制定、修订G1P、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（ ）。
A．中国食品药品检定研究院
B．CFDA食品药品审核查验中心
C．CFDA药品审评中心
D．CFDA药品评价中心
参考答案：B
第1505题 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（ ）。
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药典委员会
C．CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D．CFDA执业药师资格认证中心
参考答案：A
第1506题 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是（ ）。
A．中国食品药品检定研究院
B．CFDA食品药品审核查验中心
C．CFDA药品审评中心
D．国家中药品种保护审评委员会
参考答案：A
第1507题 负责标定国家药品标准物质的机构是（ ）。
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C．国家药品监督管理部门药品审评中心
D．国家药品监督管理部门药品评价中心
参考答案：A
第1508题 国家食品药品监督管理总局负责药品监督管理中的
A.负责制定药品分类管理制度
B.负责组织制定并公布国家药典
C.负责药品注册并监督检查
D.制定国家基本药物目录
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
[解析]考查国家食品药品监督管理总局的药品监督管理职责。尤其注意国家食品药品监督管理总局参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度，因此D错误。另外，还要注意国家食品药品监督管理总局计划将药品再注册下放省级药品监督管理部门，但是C是药品注册，因此C正确。
第1509题 以下药品广告事项由省级药品监督管理部门负责的有
A.药品广告批准文号的核发
B.药品广告的监督管理和处罚
C.药品广告的技术监督
D.情节严重的药品广告的公告
参考答案：AD
解析：
A,D
[解析]考查药品管理工作相关部门的职责。其中选项B主要涉及工商行政管理部门和药监部门的权限划分；C选项比较特别，药品广告的技术监督是由中国食品药品检定研究院负责的。
第1511题 协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的部门是（ ）。
A．工业和信息化管理部门
B．国家公安部门
C．国家工商行政管理部门
D．国家人力资源和社会保障部门
参考答案：B
第1512题 负责制定和调整药品政府定价目录和目录内药品价格的部门是（ ）。
A．国家药品监督管理部门
B．国家人力资源和社会保障部门
C．国家工业和信息化部门
D．国家发展和改革宏观调控部门
参考答案：D
第1516题 下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
参考答案：B
解析：
B
A.负责药品价格的监督管理工作的为发改委，所以A错误；C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格的为卫生计生部门，所以C错误；D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的为公安部门，所以D错误；答案为B。
第1517题 药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，复验的样品必须是
A.原药品检验机构的同一样品的留样
B.被抽样单位送检的产品
C.被抽样单位的在库产品
D.生产企业同品种、同批次的留样
参考答案：A
解析：
A
【解析】复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。
第1518题 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
参考答案：D
解析：
D
解析：中国食品药品检定研究院的主要职责为：①承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。④组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑤负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑥承担生物制品批签发相关工作。⑦承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑧组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑨承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。⑪开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。⑫负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。⑬承办总局交办的其他事项。
第1519题 按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
参考答案：B
解析：
B
解析：2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
参考答案：BD
解析：
DB
解析：根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。 药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。 行政责任： 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
解析：药品批发企业：（1）企业负责人：专科以上，中级以上专业技术职称。企业质量负责人：本科以上，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人：执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历。
《GSP》药品零售企业的质量管理：法定代表人或负责人具备执业药师资格。