药事管理与法规（1673题）

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药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”（）

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

知识点：第三章 药品监督管理体制与法律体系

参考答案：BD

解析：

DB

解析：根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。 药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。 行政责任： 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

解析：药品批发企业：（1）企业负责人：专科以上，中级以上专业技术职称。企业质量负责人：本科以上，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人：执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历。

《GSP》药品零售企业的质量管理：法定代表人或负责人具备执业药师资格。