第641题 影响药物稳定性的环境因素包括

A.离子强度

B.表面活性剂

C.溶剂

D.pH值

E.光线

参考答案：E

解析：

影响药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

第642题 栓剂

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

置换价系指药物的重量与同体积基质的重量之比。不同的处方，用同一模型所制得的栓剂容积是相同的，但其重量则随基质与药物密度的不同而有所区别。栓剂的制备时需根据置换价计算对药物置换基质的重量。

第643题

注射用油

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

碘值、皂化值、酸值是评价注射用油质量的重要指标。

第644题

聚乙烯醇

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

聚乙烯醇(PVA)是常用的膜剂成膜材料，是由聚乙酸乙烯酯经醇解而成的结晶性高分子材料，根据其聚合度和醇解度不同，有不同的规格和性质。

第645题

水溶性粉体

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

吸湿是固体药物制剂经常发生的现象，是指药物或制剂从周围环境中吸收水分直至平衡的过程。具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较少，但当相对湿度提高到某一值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度(CRH)。

第646题

表面活性剂

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB)。

第647题 影响药物制剂降解的环境因素是

A.pH

B.金属离子

C.溶剂

D.离子强度

E.赋形剂或附加剂

参考答案：B

解析：

影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH值、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。

第648题 焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于

A.弱酸性药液

B.偏碱性药液

C.非水性药液

D.油溶性药液

E.碱性药液

参考答案：A

解析：

水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠常用于偏碱性药液，硫代硫酸钠在偏酸性溶液中可析出硫的沉淀，故只能用于碱性药液中。

第649题 对于药物有效期的概念叙述正确的是

A.药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间

B.药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间

C.药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间

D.药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间

E.药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间

参考答案：D

解析：

药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间。

第650题 考察药物稳定性时高温试验的温度是

A.90℃

B.80℃

C.70℃

D.40℃和60℃

E.50℃

参考答案：D

解析：

高温试验为供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10d，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

第651题 以下哪项是常规加速试验的条件

A.40℃RH60%

B.40℃RH75%

C.50℃RH60%

D.50℃RH75%

E.60℃RH60%

参考答案：B

解析：

常规加速试验：此项试验是在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。

第652题

某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天^-1，其半衰期为

A.11天

B.20天

C.31天

D.72天

E.96天

参考答案：D

解析：

根据公式：t_1/2=0.693/k=0.693/0.0096=72.18，约为72天。

第653题 相对湿度的缩写是

A.RH

B.P

C.pKa

D.CMC

E.CRH

参考答案：A

解析：

能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性，吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度(RH)。

第654题 处方前工作的主要任务不包括

A.获取新药的相关理化参数

B.测定其动力学特征

C.初步毒理学及分析方法研究

D.测定新药与各种有关辅料间的相互作用

E.测定与处方有关的物理性质

参考答案：C

解析：

C不属于处方前工作。
一个药物从合成开始到最后上市，中间要进行大量的工作，主要内容大致包括：①药理活性筛选；②初步毒理学及分析方法研究；③处方前工作；④临床研究；⑤处方与制备工艺研究；⑥制剂药理、毒理研究；⑦申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。
处方前工作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。处方前工作的主要任务是：①获取新药的相关理化参数；②测定其动力学特征；③测定与处方有关的物理性质；④测定新药与各种有关辅料间的相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值，这就要求要尽可能多地获取处方前信息，并要求准确且及时。

第655题 稳定性的常用测定方法不包括

A.HPLC

B.TLC

C.热分析法

D.漫反射光谱法

E.统计分析方法

参考答案：E

解析：

稳定性的常用测定方法有HPLC、TLC、热分析法及漫反射光谱法。HPLC和TLC法能定量测定分解产物、杂质和降解产物上的官能团。

第656题 以下说法错误的是

A.药物最好置于RH 50％以下的条件

B.一个药物药效的产生首先要求药物分子通过生物膜

C.一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜

D.药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效

E.测定方法或溶剂不同时，测得的P值相同

参考答案：E

解析：

测定油／水分配系数时，有很多有机溶剂可用，其中N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好，因此，药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易，则容易测得结果。注意测定方法或溶剂不同，P值差别很大。

第657题 以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

A.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

B.国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证

C.已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

D.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

E.新的复方制剂

参考答案：B

解析：

新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：
(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

第658题 医院药事管理的基础是

A.预防医学

B.临床药学

C.临床医学

D.医学伦理学

E.护理学

参考答案：B

解析：

医院药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第659题 医院药事管理的发展阶段分为

A.古代阶段、近代阶段、现代阶段

B.原始阶段、古代阶段、现代阶段

C.古代阶段、过渡阶段、现代阶段

D.原始阶段、过渡阶段、现代阶段

E.传统阶段、过渡阶段、患者服务阶段

参考答案：E

解析：

医院药事管理的发展20世纪的医院药事工作的发展划分为三个阶段，即传统阶段、过渡阶段和患者服务阶段。

第660题 以下有关医院药事的叙述错误的是

A.包括医院药学部门内部的组织机构

B.是药事在药店的具体表现

C.泛指医院中一切与药品和药学服务有关的事物

D.包括医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂

E.包括医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流

参考答案：B

解析：

医院药事泛指医院中一切与药品和药学服务有关的事物(项)，是药事在医院的具体表现。包括：①医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂，药品的质量管理、药品的临床应用、经济核算、临床药学、药学教学、科研和监督管理；②医院药学部门内部的组织机构、人员配备、设施设备和规章制度；③医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项。如药学部门与医疗科室、护理部门及医生、护士和患者的沟通交流，与医院之外的药品生产企业、药品经营企业、药品检验部门和监督管理部门的业务联系。