第61题

关于药用辅料的一般质量要求错误的是

A.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

B.药用辅料必须符合化工生产要求

C.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用

D.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

参考答案：B

解析：

本题考查的是药物辅料的质量要求。

药用辅料必须符合药用要求；应通过安全性评估，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验；安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求；残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求。

第62题

以下关于药用辅料的一般质量要求不正确的是

A.应通过安全性评估

B.对人体无毒害作用

C.辅料无需检查微生物

D.不与主药发生作用

E.供注射剂用的应符合注射用质量要求

参考答案：C

解析：

本题考查的是药用辅料的质量要求。

根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

第63题

按使用方式，可将药品的包装材料分为

A.容器、片材、袋、塞、盖等

B.金属、玻璃、塑料等

C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类

D.液体和固体

E.普通和无菌

参考答案：C

解析：

本题考查的是药品的包装材料（药包材）可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类：

（1）按形状分类：容器、片材、袋、塞、瓶。

（2）按材料组成：金属、塑料、玻璃、橡胶。

（3）按使用方式：Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的包材，如塑料输液袋或瓶、固体或液体药用塑料瓶。Ⅱ类药包材：直接接触药品，但便于清洗，清洗后可以消毒灭菌的包装材料，如玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶。Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的包装材料，如输液瓶铝盖、铝塑组合盖。

第64题

根据在流通领域中的作用可将药品包装分为

A.内包装和外包装

B.商标和说明书

C.保护包装和外观包装

D.纸质包装和瓶装

E.口服制剂包装和注射剂包装

参考答案：A

解析：

本题考查的是药品包装的分类。

药品包装按其在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。

（1）内包装，指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器的选择，应根据所选用药品内包装材料、容器的材质，经稳定性试验，考察其与药品的相容性。

（2）外包装，指内包装以外的包装，由里向外为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮存、使用过程中的质量。

第65题

药品包装的作用不包括

A.阻隔作用

B.缓冲作用

C.方便应用

D.增强药物疗效

E.商品宣传

参考答案：D

解析：

本题考查的是药品包装的作用。

药品包装的作用包括保护功能、方便应用和商品宣传。保护功能包括阻隔作用和缓冲作用。

第66题

按使用方式，可将药品的包装材料分为

A.容器、片材、袋、塞、盖等

B.金属、玻璃、塑料等

C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类

D.液体和固体

E.普通和无菌

参考答案：C

解析：

本题考查的是药品包装材料的分类。

药品的包装材料按使用方式可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：

（1）Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器.

（2）Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器.

（3）Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

第67题

药品包装材料的质量要求不包括

A.材料的鉴别

B.材料的含量测定

C.材料的化学性能检查

D.材料的使用性能检查

E.材料的生物安全检查

参考答案：B

解析：

本题考查的是药品包装材料的标准主要包含以下项目：

（1）材料的确认（鉴别）；

（2）材料的化学性能检查；

（3）材料、容器的使用性能检查；

（4）材料、容器的生物安全检查。

第68题

有关药品包装材料叙述错误的是

A.药品的包装材料可分别按使用方式、形状及材料组成进行分类

B.Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器

C.Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，并可以消毒灭菌

D.输液瓶铝盖、铝塑组合盖属于Ⅱ类药包材

E.塑料输液瓶或袋属于Ⅰ类药包材

参考答案：D

解析：

本题考查的是药品包装材料的分类 ：按形状、按材料组成、按使用方式。

按使用方式可分为3类

Ⅰ类：直接接触药品且直接使用（塑料输液瓶/袋、固/液体药用塑料瓶）

Ⅱ类：直接接触药品，经清洗后消毒灭菌（玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶）    

Ⅲ类：其他（输液瓶铝盖、铝塑组合盖）

第69题

关于玻璃药包材的特点说法错误的是

A.化学稳定性高，耐蚀性，与药物相容性较好

B.表面光滑易于清洗

C.质轻，密度小

D.具有良好的耐热性和高熔点

E.易于造型

参考答案：C

解析：

本题考查的是药品包装材料的特点。

玻璃药包材缺点是相对密度大、质重，不便携带。

【考点延展】

玻璃药包材的特点：

（1）化学稳定性高，耐蚀性，与药物相容性较好，吸附小；

（2）保护性能优良，易于密封，不透气，不透湿，有一定强度，能起到保护药品的作用；

（3）表面光滑易于清洗，无毒无异味，安全卫生；

（4）具有良好的耐热性和高熔点，便于消毒；

（5）易于造型，品种规格多样；

（6）透明性好，美观；

（7）对产品商品化的适应性强；

（8）价廉易得，可回收再生。

第70题

有关药品包装的叙述不正确的是

A.内包装系指直接与药品接触的包装

B.外包装选用不易破损的包装，保证药品在运输、贮存、使用过程中的质量

C.非处方药药品标签上必须印有非处方药专有标识

D.Ⅱ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器

E.Ⅰ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器

参考答案：DE

解析：

本题考查的是常用药品包装材料。

1.药品的包装分为内包装和外包装

（1）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。

（2）外包装系指内包装以外的包装，外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮存、使用过程中的质量。非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。

2.药品的包装材料按使用方式可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：

（1）Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

（2）Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

（3）Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

第71题

下列不属于药品包装材料的质量要求的是

A.材料的鉴别

B.材料的化学性能检查

C.材料的使用性能检查

D.材料的生物安全检查

E.材料的药理活性检查

参考答案：E

解析：

本题考查的是药品包装材料的质量标准。

药品包装材料的质量标准主要包含以下项目：材料的确认（鉴别）；材料的化学性能检查；材料、容器的使用性能检查；材料、容器的生物安全检查。

第72题

有关药品包装材料叙述错误的是

A.药品的包装材料可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类

B.塑料输液瓶或袋属于Ⅰ类药包材

C.Ⅱ类药包材直接接触药品，便于清洗，可以消毒灭菌

D.输液瓶铝盖、铝塑组合盖属于Ⅱ类药包材

E.Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器

参考答案：D

解析：

本题考查的是药品包装材料。

输液瓶铝盖、铝塑组合盖属于Ⅲ类药包材。

【考点延展】

药品的包装材料（药包材）可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类：

（1）按使用方式，药包材可分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器（如玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶等）。Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器（如输液瓶铝盖、铝塑组合盖等）。

（2）按形状，药包材可分为容器（如塑料滴眼剂瓶）、片材（如药用聚氯乙烯硬片）、袋（如药用复合膜袋）、塞（如丁基橡胶输液瓶塞等）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）等。

（3）按材料组成，药包材可分为金属、玻璃、塑料（热塑性、热固性高分子化合物）、橡胶（热固性高分子化合物）及上述成分的组合（如铝塑组合盖、药品包装用复合膜）等。

第73题

药品包装的作用不包括

A.阻隔作用

B.缓冲作用

C.方便应用

D.增强药物疗效

E.商品宣传

参考答案：D

解析：

本题考查的是药品包装的作用。

（1）保护功能：阻隔作用；缓冲作用。

（2）方便应用：① 标签、说明书与包装标志：非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识；② 便于取用和分剂量。

（3）商品宣传。

第74题

按使用方式，可将药品的包装材料分为

A.容器、片材、袋、塞、盖等

B.金属、玻璃、塑料等

C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类

D.液体和固体

E.普通和无菌

参考答案：C

解析：

本题考查的是药品的包装材料的分类。
按使用方式，药包材可分为Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ三类。

（1）Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。

（2）Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器（如玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶等）。

（3）Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器（如输液瓶铝盖、铝塑组合盖等）。

第75题

关于药物制剂稳定性的说法，错误的是

A.药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素

B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

D.加速试验是在超常试验条件下进行的

E.长期试验是在接近实际贮存条件下进行

参考答案：C

解析：

本题考查的是药物制剂稳定性变化。

药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

第76题

三种现象均属于药物制剂化学稳定性变化的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

本题考查的是药物制剂的稳定性变化。

B中水解是化学变化，结晶生长和颗粒结块是物理变化。

C中氧化是化学变化，颗粒结块和溶出速度变化都是物理变化。

D中降解是化学变化，分层和崩解度变化是物理变化。

第77题

三种现象均属于药物制剂物理稳定性变化的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

本题考查的是药物制剂的稳定性变化。

B中水解是化学变化，结晶生长和颗粒结块是物理变化。

C中氧化是化学变化，颗粒结块和溶出速度变化都是物理变化。

D中降解是化学变化，分层和崩解度变化是物理变化。

第78题

属于制剂化学不稳定性的是

A.水解

B.氧化

C.乳剂的分层

D.微生物污染

E.混悬剂中药物结晶生长

参考答案：AB

解析：

本题考查的是药物制剂稳定性变化。

化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧，以及药物相互作用产生的化学反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。 

第79题

下列关于药物稳定性的说法，错误的是

A.药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面

B.化学不稳定性会使药物含量（或效价）、色泽等产生变化

C.混悬剂中药物结块、结晶生长属于物理学变化

D.乳剂的分层、破裂属于化学配伍变化

E.微生物污染滋长，可引起药物的霉败分解变质

参考答案：D

解析：

本题考查的是药物制剂稳定性变化。

乳剂的分层、破裂属于物理学变化。

【考点延展】

药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

（1）化学不稳定性，指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧，以及药物相互作用产生的化学反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。

（2）物理不稳定性，指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化，不仅使制剂质量下降，还可以引起化学变化和生物学变化。

（3）生物不稳定性，指由于微生物污染滋长，引起药物的酶败分解变质。可由内在和外在两方面的因素引起。内在因素主要系指某些活性酶的作用，使某些成分酶解。其外在因素一般是指制剂由于受微生物污染，引起发霉、腐败和分解，其结果可能产生有毒物质，降低疗效或增加不良反应，使服用剂量不准确，甚至不能供药用，危害性极大。

第80题

下列属于物理稳定性变化的是

A.多酶片吸潮

B.药物溶液容易遇金属离子后变色加快

C.抗生素配制成输液后含量随时间延长而下降

D.片剂中有关物质增加

E.维生素C片剂发生变色

参考答案：A

解析：

本题考查的是药物制剂的稳定性及其变化。

物理稳定性变化是指药物制剂的物理性质发生改变，如片剂的吸潮，混悬剂的结晶生长和结块，乳剂的分层和破裂。其余选项均属于化学稳定性变化。