第41题 实验室中对质量体系运行全面负责的人是

A.最高管理者

B.质量负责人

C.技术负责人

D.实验室组员

E.专业实验室组长

参考答案：A

解析：

最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和支配权。 

第42题 审核过程中确定的不符合项必须

A.记录

B.第二方审核

C.第三方审核

D.第一方审核

E.备受审核方管理层认可

参考答案：E

解析：

审核中如果审核员认为某个事实表明了一个不合格项，应提出来和受审方讨论。在维持质量改进的过程中，内审起着关键作用。内审必须得到高级管理人员的全面支持。 

第43题 在质量体系的实施过程中，不正确的是

A.文件必须得到切实执行

B.关系质量体系要求的活动必须有文件

C.执行情况必须有记录

D.执行效果必须有记录

E.只要具有相应的文件就可以

参考答案：E

解析：

在质量体系的实施过程中必须记住这样三句话：“关系质量体系要求的活动必须有文件”；“文件必须得到切实执行”；“执行情况及效果必须有记录”。“文件、执行、记录”就是实施质量体系的六字诀。 

第44题 质量体系文件包括

A.质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录

B.质量手册和程序文件

C.标准操作规程和记录

D.质量手册和记录

E.程序文件和标准操作规程

参考答案：A

解析：

质量体系文件分为四个层次，它们是：
第一层次质量手册；
第二层次程序性文件；
第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

第45题 作业指导书不包括的内容是

A.实验人员的业务培训

B.操作方法

C.实施步骤

D.操作要点

E.质量控制要求

参考答案：A

解析：

作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。

第46题 程序性文件编写一般不要求有

A.对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述

B.输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施

C.规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件

D.实验原理和检验目的

E.每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系

参考答案：D

解析：

程序性文件编写的一般要求有：①每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述；②每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系；③规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件；④明确各环节转换过程中各项要素的要求；⑤输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。 

第47题 一般认为用于确诊实验的分析方法希望有

A.高灵敏度

B.高特异性

C.重复性好

D.回收率高

E.测定效率高

参考答案：B

解析：

由于敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。如人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊，为了确诊，则应选用特异度较高的试验，以避免误诊。

第48题 “患者准备”是

A.预防措施

B.检验程序内容

C.检验前程序内容

D.检验后程序内容

E.分析中程序内容

参考答案：C

解析：

分析前阶段又称检验前程序，按时间顺序，该阶段始于来自临床医师的申请，包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。

第49题 溶血标本不宜于检测以下哪项指标

A.AMY

B.LDH

C.GGT

D.TG

E.TC

参考答案：B

解析：

溶血标本对很多常用检测结果有影响，如ALT、AST、LDH、CK、UA、GLU、BUN等。 

第50题 检测系统为完成一个检验项目的测定所涉及多种要素组合，但不包括

A.仪器、试剂

B.维护保养程序

C.样品存储条件

D.质量控制程序

E.校准品、质控品、消耗品

参考答案：C

解析：

完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。

第51题 计量学“溯源性”是

A.测量结果的属性

B.测量的属性

C.检验方法的属性

D.测量程序的属性

E.校准的属性

参考答案：A

解析：

“溯源性”的定义是：测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定参考标准相联系的属性。因而溯源性是测量结果的属性，不应用于描述测量、测量方法或程序。 

第52题 以下关于溯源的描述正确的是

A.溯源链越长越好

B.溯源链结构不可改动

C.建立溯源链前应首先定义被测量

D.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现

E.目前临床酶学检验结果尚不能溯源SI单位，无论是基本或导出的SI单位

参考答案：C

解析：

量可分为广义量和特定量。广义量在化学界常称量类，为规定条件的量只是量的种类，是不可测量的。而规定了一定条件的量类称为特定量，是可以测量的，又称可测量的量。定义被测量内容包括：在医学决定中的预期用途，生物样本系统和任何有关组分，量类及测量单位等。量的定义是计量学的重要问题，若定义不足，可能造成溯源困难，也是测量不确定度的主要来源。 

第53题 关于量值“溯源性”的确认，下列描述正确的是

A.测量范围平均值的溯源性

B.测量范围内各点的溯源性

C.测量范围内检测限溯源性

D.参考范围内各点的溯源性

E.参考范围外各点的溯源性

参考答案：B

解析：

 临床检验量值溯源中的一个重要概念是测量范围内各点的溯源性需经过确认，而不是“单点”的或平均值的。 

第54题 构成检测系统性能项目中不包括

A.准确度

B.精密度

C.回收率

D.分析灵敏度

E.分析特异性和参考区间

参考答案：C

解析：

评价一个新的检测系统必须对构成检测系统性能的六个项目，即：精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间，逐一进行实验评估。 

第55题 不确定度的评估的步骤不包括

A.计算合成标准不确定度

B.识别不确定度的来源

C.不确定度分量的量化

D.规定被测量

E.计算相对不确定度

参考答案：E

解析：

不确定度的评估在原理上很简单，一般分以下步骤：①规定被测量：要清楚地写明被测量以及被测量与被测量所依赖的输入量的关系；②识别不确定度的来源：要列出不确定度可能来源的完整清单；③不确定度分量的量化：测量或估计的每一个潜在的不确定度分量应以标准偏差的形式表示，并根据方和根的规则进行合成，以得到合成标准不确定度，然后依据概率使用适当的包含因子给出扩展不确定度。 

第56题 不属于临床实验室检测系统的不确定度的是

A.合成不确定度

B.标准不确定度

C.绝对不确定度

D.相对不确定度

E.B类标准不确定度

参考答案：C

解析：

临床实验室检测系统的不确定度可分为：①标准不确定度：用标准偏差给出的不确定度；②A类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定度。其评定方法称为A类评定；③B类标准不确定度：用非统计方法评定出的不确定度。其评定方法称为B类评定；④合成不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度；⑤扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间；⑥相对不确定度：不确定度除以被测量之值。 

第57题 典型的不确定度来源一般不包括

A.是否进行室内质控

B.仪器、试剂

C.测量条件、样品基质

D.化学反应定量关系

E.操作人员的影响及随机影响

参考答案：A

解析：

典型的不确定度来源包括：取样、存储条件、仪器、试剂、化学反应定量关系、测量条件、样品基质、计算影响、空白修正、操作人员的影响及随机影响等。 

第58题

放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是

A.测得最少量的物质浓度

B.重现性

C.检测到单一物质的最高浓度

D.确定回收率

E.测定值与真值（或期望值）接近程度

参考答案：E

解析：

准确度：国际临床化学联合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性。实际上，分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度，并由它评价分析项目真值与其测定值之间一致性。 

第59题 单位浓度的微量变化所引起指示物理量的变化，这种变化被称作

A.精密度

B.准确度

C.特异性

D.灵敏度

E.检测极限

参考答案：D

解析：

灵敏度为某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所产生的响应量的变化程度。

第60题

当检测结果在某一浓度作为医学解释是最关键的浓度时称这一浓度为

A.阂值

B.平均水平

C.决定水平

D.平均浓度

E.临界水平

参考答案：C

解析：

医学决定水平指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度。