第21题 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任

A.可以在工作区域中喝水

B.在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝

C.可以在工作区域内处理隐形眼镜

D.个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域

E.可以在工作区域内使用化妆品

参考答案：D

解析：

GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任：禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束在脑后。在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。 

第22题 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理错误的是

A.安全工作行为应尽可能减少使用利器

B.禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套

C.尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换

D.尽量使用替代品

E.利器用后应放在塑料袋内统一处理

参考答案：E

解析：

GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理：应培训实验室工作人员安全操作尖利器具及装置。禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头。安全工作行为应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到2/3前置换。 

第23题 1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为

A.SCC

B.APLAC

C.PCBC

D.CNAL

E.TELARC

参考答案：D

解析：

中国实验室国家认可委员会（CNAL）于1994年10月11日成立，经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立，并授权统一负责实验室和检查机构国家认可及相关工作。 

第24题 质量控制目的是

A.检测分析过程中的误差

B.敏感性

C.特异性

D.降低运行成本

E.控制与分析无关的某个环节

参考答案：A

解析：

质量控制目的包括：检测分析过程中的误差、控制与分析有关的各个环节、防止得出不可靠的结果等。质量控制的优点是对分析过程的质量有了较明确的执行方法和判定标准，并且用客观的统计学方法进行评价。

第25题 以下定义不正确的是

A.检验实验室：从事检验工作的实验室

B.实验室认可：对校准和（或）检测实验室测所做的一种正式承认

C.质量体系：为实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源

D.质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动

E.认证：指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务作出的正式承认的程序

参考答案：E

解析：

认证的对象是供方的产品、过程或服务，通过由第三方认证机构颁发认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。认可则是制定权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务作出的正式承认的程序。 

第26题 全面质量管理（TQM）的原始动力是致力于

A.最大限度地满足客户要求

B.满足质量要求

C.将必要的质量活动结合在一起

D.提供质量要求会得到满足的信任

E.在减少费用的同时提高检验质量

参考答案：A

解析：

全面质量管理（TQM）的原始动力在于最大限度地满足客户要求，了解客户期待目标并尽量改进以达到这个目标。B、C、D、E依次为质量控制、质量体系、质量保证和质量管理的核心或特征。

第27题 质量控制不包括的活动是

A.室间质量评价

B.对新的分析方法进行对比实验

C.通过室内质控评价检测系统是否稳定

D.仪器维护、校准和功能检查

E.技术文件、标准的编写

参考答案：E

解析：

质量控制包括的活动有：①通过室内质控评价检测系统是否稳定；②对新的分析方法进行对比实验；③室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验室结果和参考实验室结果进行对比；④仪器维护、校准和功能检查；⑤技术文件、标准的应用。

第28题 室间质量评价即能力验证是指

A.利用实验室内的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定

B.利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定

C.利用实验室内的比对，对实验室的质量控制水平进行判定

D.利用室间及室内的比对，对实验室的校准工作进行判定

E.利用实验室间的比对，对实验室的整个的管理工作进行全面的判定

参考答案：B

解析：

室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 

第29题 对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案不应包括的内容有

A.仪器或设备标识

B.制造商的资质证明

C.接受时的状况

D.目前所放置的地点和位置

E.到货日期和投入运行日期

参考答案：B

解析：

对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案至少应包括以下内容：①仪器或设备标识；②制造商名称，仪器或设备的型号、序列号或其他唯一性识别方式；③制造商的联系方式（适用时）；④到货日期和投入运行日期；⑤目前所放置的地点和位置；⑥接受时的状况（新购置的、使用过的或曾修理过的等）；⑦制造商的说明书或复印件；⑧证实设备可以使用的设备性能验证或评估的实验记录；⑨已执行或计划进行的维护程序；⑩设备的损坏、故障、检修的记录。 

第30题 当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。不属于检测记录范围的是

A.标本的特定唯一编号

B.患者的姓名或识别号码

C.实验室接受标本的日期和时间

D.未达到标本接受标准的标本情况

E.标本收集的日期和时间

参考答案：E

解析：

当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。检测记录必须包括：①患者的姓名或识别号码；②标本的特定唯一编号；③实验室接受标本的日期和时间；④未达到标本接受标准的标本情况；⑤进行检测的工作人员。 

第31题 定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是

A.准确度

B.精密度

C.灵敏度

D.特异性

E.系统误差

参考答案：B

解析：

定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是精密度。 

第32题

ISO8402:1994中定义为“提供足够的信任表明实体能够满足质量要求。”的术语指的是

A.质量管理

B.质量体系

C.质量保证

D.实验室认可

E.全面质量管理

参考答案：C

解析：

ISO8402:1994（GB/T6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 

第33题 关于认可和认证的区别，下列叙述错误的是

A.认证的对象是供方的产品、过程或服务

B.认证是由第三方机构来进行，认可机构具有唯一性

C.认可的对象是实施认证、检验和检测的机构或人员

D.认证是证明符合性，认可是证明具备能力

E.认可是给出“书面保证”，认证则是“正式承认”

参考答案：E

解析：

认证是给出书面保证，通过有第三方认证机构颁发认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。而认可则是给予正式承认，说明经批准可以从事某项活动。

第34题 EQA是由专门机构所采用的一系列办法，对实验室的检验结果进行评价，其实质是

A.控制各实验室的当天检验报告

B.控制各实验室的隔天检验报告

C.在各实验室之间建立检验结果的比较

D.判断实验室当天报告的准确性

E.对各实验室之间的各种任意检测项目进行比较

参考答案：C

解析：

室间质量评价或简称室间质评（EQA）是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

第35题 有关质量管理体系的构成，其“过程”的描述最正确的是

A.过程是将输入转化为输出的阶段性活动

B.输入在实施过程中是有前期和条件的

C.资源在完成过程中引导着活动

D.形成了输出后过程并未完全结束

E.所有的工作是通过过程来完成的

参考答案：E

解析：

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。而所有实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有的工作是通过过程来完成的”这一认识基础上的。

第36题 开展质量内部审核的主要目的是

A.修改程序文件

B.实现质量/服务的改进

C.修改质量手册

D.寻找质量体系存在的问题

E.检验质量体系文件的编写情况

参考答案：B

解析：

开展质量内部审核的主要目的是发现问题，促使各部门采取纠正和预防措施，以实现质量/服务的改进。

第37题 下列活动中的哪一项必须有与其工作无直接责任的人员来进行

A.监督检验

B.合同评审者

C.管理评审者

D.质量体系审核

E.试验管理

参考答案：D

解析：

质量审核的目的是评价是否需要采取改进或纠正措施，它与旨在解决生产经营过程控制或产品验收的“监督”或“检验”不同，不能混淆。为了实现上述目的，质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但被审核单位或部门的有关人员应密切配合，并可依据内外分为内部质量审核（即某一组织对其内部的质量审核）和外部质量审核。 

第38题 有关质量管理体系“四要素”之间的内在联系，下列论述最正确的是

A.过程管理是通过质量管理来实现的

B.资源质量取决于所进行的过程活动

C.程序是组织结构的继续和细化

D.过程活动要适应所建立的组织结构

E.控制活动有效途径改为组织机构直接指挥

参考答案：C

解析：

质量管理体系“四要素”分为组织机构、程序、过程和资源。组织机构是一个实验室按照目标分解只能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理的分权和授权的具体和相对固定的组织框架，程序是组织结构的继续和细化。质量管理是通过对过程管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动。控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。

第39题 质量管理体系中有关“资源”的论述，正确的是

A.计划、领导、组织和控制

B.组织、结构、程序和设备

C.检验前、检验中、检验后和检验咨询

D.人员、设备、设施、资金、技术和方法

E.质量手册、程序文件、质量规则和质控过程

参考答案：D

解析：

实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施、消耗品和一批具有经验、资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。

第40题 质量管理体系中有关“程序”的论述，不正确的是

A.为进行某项活动或过程所规定的途径成为程序

B.实验室的质量目标相同而实现的程序可以不同

C.一般程序性文件指管理性的

D.技术性程序一般以操作规程体现

E.质量管理体系程序统称都要求形成文件

参考答案：B

解析：

质量管理体系方针和目标的制定应考虑4个方面的问题：①当前及长期的服务对象、任务和市场；②人力资源、物质资源及资源供应；③与上级组织的一致性；④实验室成员应能够充分理解和坚决支持。鉴于上述情况，各个实验室的质量管理体系方针和目标肯定不同。