第21题 我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度规定分为几级

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

E.6级

参考答案：C

解析：

我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度标准级别分为：A级、B级、C级和D级4级。

第22题 下列不属于无菌操作的灭菌要点的是

A.采用层流洁净空气技术

B.用蒸气熏蒸法消毒和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌

C.操作人员衣、帽、鞋、手等应消毒及灭菌

D.小量无菌制剂的制备在无菌洁净室内进行

E.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒

参考答案：D

解析：

无菌操作室应达到GMP的规定，为达到无菌要求可采取综合措施：
(1)应采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量无菌制剂的制备，采用层流洁净工作台。
(2)用蒸气熏蒸法消毒和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。
(3)室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。
(4)其他物品可用热压或干热法灭菌。
(5)操作人员衣、帽、鞋、手等应消毒及灭菌。

第23题 用于无菌操作的安瓿采用

A.紫外线灭菌

B.干热灭菌

C.微波灭菌

D.辐射灭菌

E.湿热灭菌

参考答案：B

解析：

干热空气灭菌法系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。一般需160～170℃维持2h以上。本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性辅料。

第24题 不属于物理灭菌法的是

A.微波灭菌法

B.浸泡和表面消毒法

C.γ射线灭菌法

D.湿热灭菌法

E.紫外线灭菌法

参考答案：B

解析：

物理灭菌法系指采用物理因素如温度、声波、辐射等达到灭菌目的的方法。包括干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、辐射灭菌法（γ射线）。

第25题 大输液灭菌使用

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。

第26题 洁净室空气环境使用

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

蒸气熏蒸灭菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化学品，通过加热产生蒸气进行空气环境灭菌。

第27题 活性炭灭菌使用

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

活性炭灭菌使用干热空气灭菌法，系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。一般需160～170℃维持2h以下。

第28题 微孔滤膜用于滤除细菌时应采用

A.孔径为1.0μm

B.孔径为0.65～0.8μm

C.孔径为0.6μm或0.5μm

D.孔径为0.22μm以下

E.孔径为5.0μm

参考答案：D

解析：

采用滤过除菌法时，一般药液先经粗滤、精滤（砂滤棒，多孔聚乙烯、聚氯乙烯滤器，白陶土滤器，G4、G5垂熔玻璃滤器，0.45μm左右的微孔滤膜）后，在无菌环境下，再用已灭菌的G6垂熔玻璃滤器或0.22μm以下微孔滤膜滤除细菌。

第29题 3.紫外线灭菌法杀菌力最强的波长为

A.365～370nm

B.220～230nm

C.240～250nm

D.254～257nm

E.258～265nm

参考答案：D

解析：紫外线灭菌法
紫外灯产生紫外线，一般波长为220～290nm，254～257nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也可发挥杀菌作用。紫外线灭菌法仅适用于空气和物品表面灭菌。紫外线灭菌的适宜温度在10℃～55℃，相对湿度为45％～60％。

第30题 无菌操作室空气环境灭菌

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

蒸气熏蒸灭菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化学品，通过加热产生蒸气进行空气环境灭菌。

第31题 玻璃器皿、搪瓷器皿灭菌

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

干热空气灭菌法适用丁玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性辅料，如液状石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等。

第32题 流通蒸气灭菌法

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

流通蒸气灭菌法可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭芽孢。

第33题 γ射线灭菌

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

辐射灭菌是应用γ射线杀灭细菌的方法，由于γ射线穿透力极强，可用于密封和整箱已包装的药物的灭菌。

第34题 适用于物体表面和空气的简便灭菌方法是

A.苯酚溶液灭菌

B.辐射灭菌法

C.紫外线灭菌

D.甲醛灭菌

E.75％乙醇灭菌

参考答案：C

解析：紫外线灭菌法
紫外灯产生紫外线，一般波长为220～290nm，254～257nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也可发挥杀菌作用。紫外线灭菌法仅适用于空气和物品表面灭菌。紫外线灭菌的适宜温度在10℃～55℃，相对湿度为45％～60％。

第35题 低温间歇灭菌中下列说法不正确的是

A.常用温度60～80℃

B.操作时间长

C.常需加抑菌剂

D.能使芽孢杀灭

E.可杀死细菌繁殖体

参考答案：D

解析：

低温间歇灭菌法系指将待灭菌的物品先在60～80℃加热1h以杀死细菌繁殖体。然后再室温或孵箱保温24h，以使芽孢发育成繁殖体，再进行加热将其杀灭。如此操作三次以上，至全部灭菌。此法适于必须采用加热灭菌但又不耐高温的药品。应用本法灭菌的制剂，须添加适量的抑菌剂。

第36题 适于含有抑菌剂药液的灭菌手段是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

流通蒸气灭菌法和煮沸灭菌法：系指在常压下用100℃的水蒸气或用水煮沸以杀灭微生物的方法。灭菌时间一般为30～60分钟，可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭芽胞。适于含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及耐热品种的灭菌。

第37题 仅适用于物体表面和空气环境灭菌的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

紫外灯产生紫外线，一般波长为220～290nm，254～257nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也可发挥杀菌作用。紫外线灭菌法仅适用于空气和物品表面灭菌。紫外线灭菌的适宜温度在10℃～55℃，相对湿度为45％～60％。

第38题 灭菌能力强，公认为最可靠的灭菌方法是

A.煮沸灭菌法

B.干热灭菌法

C.热压灭菌法

D.低温间歇灭菌法

E.流通蒸气灭菌法

参考答案：C

解析：

热压灭菌法：本法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法，特别适用于输液剂。

第39题 可用其气体灭菌的是

A.75％乙醇

B.山梨酸

C.环氧乙烷

D.尼伯金甲酯

E.苯甲酸钠

参考答案：C

解析：

环氧乙烷灭菌法环氧乙烷室温下为气体，其分子作用于菌体后，能与菌体蛋白、核酸和酶中的－COOH、－NH₂、－SH等基团起反应，而使菌体死亡。

第40题 下列对滤过除菌法论述错误的是

A.本法需要配合无菌操作技术

B.在滤除细菌的同时可以除去一些微粒杂质

C.利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物

D.通常用于热不稳定的药品溶液

E.一般过滤器孔径在0.45μm，可以有效地阻挡微生物及芽孢

参考答案：E

解析：

滤过除菌法系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，以物理阻留的方法滤除活的或死的微生物，达到除菌目的的方法。一般繁殖型微生物大小约1μm，芽胞约为0.5μm。一般滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过。滤过除菌法适于不耐热的低黏度药物溶液，尤其是一些生化制剂。在除菌过程中，同时除去一些微粒杂质。本法必须配合无菌操作技术，成品必须经无菌检查合格后方可达到无菌要求。