单选题： 2002年12月应执行哪一版药典

A.1999年版

B.2000年版

C.2001年版

D.2002年版

E.1995年版

参考答案：B

解析：新中国建立以来，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005以及2010年版。其中除1953年版为一部外，1963年版至2000年版均分为一二两部。2002年之前所出的最新的版本就是2000年版，所以该执行2000年版的药典。

单选题：

《中华人民共和国药典》最新版本何年出版

A.2000

B.1995

C.2015

D.2020

E.1997

参考答案：D

解析：

《中华人民共和国药典》最新版本出版于2020年。

单选题：

对药典的论述错误的是

A.反映了国家药物生产、医疗和科技的水平

B.药典颁布的内容，一般每隔几年修订

C.具有法律的约束力

D.一般收载疗效确切、不良反应少、质量稳定的药物

E.中华人民共和国药典现已有8个版本

参考答案：E

解析：

①药典由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。⑦药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。③药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。根据我国药典颁布的时间可知，药典颁布的内容，一般每隔几年修订。其中，1953年的药典为一部，1963年至2000年版的均分为一二两部。2005年的药典分为三部。2010年药典分三部。

单选题： 口服药品和呼吸道吸入给药制剂每克或每毫升均不得检出

A.大肠埃希菌

B.活螨

C.破伤风杆菌

D.真菌

E.铜绿假单胞菌

参考答案：A

解析：

口服药品每克或每毫升不得检出大肠埃希菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。

单选题： 溃疡用制剂不得检出

A.真菌

B.霉菌

C.活螨

D.金黄色葡萄球菌

E.酵母菌

参考答案：D

解析：

用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂：①细菌数：每1g或10Bm2不得过1000Bfu。每1ml不得过100Bfu。②霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10Bm2不得过100Bfu。③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10Bm2不得检出。

单选题： 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂每克或每毫升不得检出

A.肺炎球菌

B.绿脓杆菌

C.大肠埃希菌

D.金黄色葡萄球菌

E.破伤风杆菌

参考答案：C

解析：

含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂：①细菌数：每1g不得过100000cfu。每1ml不得过1000cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g不得过500cfu，每1ml不得过100cfu。③大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。④大肠菌群：每1g应小于100个，每1ml应小于10个。

单选题：

下列不属于常用的化学消毒试剂的是

A.乳酸

B.75%乙醇

C.苯酚

D.甲酚皂溶液

E.洁尔灭溶液

参考答案：A

解析：

化学消毒剂应用时可将消毒剂配成适宜浓度，采用喷淋、涂擦或浸泡等方法对物料、环境、器具等进行消毒。常用的化学消毒剂有洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75％乙醇等。

单选题：

与不含药材原粉的制剂相比，含药材原粉的制剂还需检查

A.大肠菌群

B.铜绿假单胞菌

C.大肠埃希菌

D.白色念珠菌

E.金黄色葡萄糖菌

参考答案：A

解析：

含药材原粉的制剂：①细菌数：每1g不得过10000cfu(丸剂每1g不得过30000cfu)。每1ml不得过500cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。③大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。④大肠菌群：每1g应小于100个，每lml应小于10个。

不含药材原粉的制剂：①细菌数：每1g不得过1000cfu(cfu为菌落数)。每1ml不得过100cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。③大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。

单选题： 下列哪个方面不是药物可能被微生物污染的途径

A.制药环境

B.外包装材料

C.操作人员

D.药用辅料

E.制药设备

参考答案：B

解析：

中药制剂主要的污染途径有：
（1）原料药：主要指植物类和动物类药材，如含糖量较高的根茎类药材和含脂肪较多的动物类药材利于微生物和螨的生长繁殖，均直接携带多种微生物和螨。
（2）辅料：如水、蜂蜜、淀粉等常用辅料均存在一定数量的微生物。
（3）制药设备和器具：如粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装物料的料桶和器具等均有可能带人微生物，成为细菌污染源。
（4）环境空气：空气中的尘粒承载多种微生物，形成不洁的环境。
（5）操作人员：操作人员的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物。
（6）包装材料：玻璃瓶、塑料袋、包装纸等均可能带入微生物。

单选题： 不能在A级操作区操作的是

A.放置胶塞桶区域

B.放置敞口西林瓶区域

C.无菌装配

D.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

E.灌装区

参考答案：D

解析：

根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D等4个级别：
A级：相当于100级(层流)
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：相当于100级(动态)
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
C级(相当于10000级)和D级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。