第161题

二级医院应当至少配备

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。③负责中药饮片验收的，二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第162题 以下哪项不属于药学专业技术人员调剂处方时的四查内容

A.查用药合理性

B.查医师资格

C.查处方

D.查药品

E.查配伍禁忌

参考答案：B

解析：

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第163题 为便于药学专业技术人员审枉处方，医师开具处方时，除特殊情况外应当注明

A.临床诊断

B.病例记录

C.患者用药

D.相一致

E.“遵医嘱”或“自用”字句

参考答案：A

解析：

处方书写管理的规定
1.处方书写的规则除特殊情况外，应当注明临床诊断。

第164题 开具西药、中成药处方，每张处方不得超过几种药品

A.2种

B.3种

C.4种

D.5种

E.1种

参考答案：D

解析：

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

第165题

处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过

A.2天

B.3天

C.4天

D.5天

E.1天

参考答案：B

解析：

处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第166题 以下哪项是调剂工作的基本职责与程序

A.准确调配→审核处方→正确书写药袋或标签→发药→包装→对患者用药交代与指导

B.准确调配→审核处方→正确书写药袋或标签→包装→发药→对患者用药交代与指导

C.审核处方→准确调配→正确书写药袋或标签→包装→发药→对患者用药交代与指导

D.审核处方→正确书写药袋或标签→准确调配→包装→发药→对患者用药交代与指导

E.审核处方→准确调配→正确书写药袋或标签→对患者用药交代与指导→发药→包装

参考答案：C

解析：

药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第167题 处方开具有效期是

A.3天有效

B.4天有效

C.5天有效

D.当日有效

E.2天有效

参考答案：D

解析：

处方开具当日有效。

第168题

国家实行药品不良反应报告制度，以下按规定报告药品不良反应的是

A.药品经营企业

B.药品生产企业、药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

E.药品生产企业

参考答案：D

解析：《药品管理法》第 81条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

第169题

对确认发生严重不良反应的药品，应该采取的措施是

A.禁止销售

B.医疗机构停止使用

C.停止生产、销售、使用

D.进行用药评价

E.停止生产

参考答案：C

解析：对确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用。

第170题 药品不良反应的定义的是

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应

C.合格药品超剂量用药造成的有害反应和副反应

D.合格药品错误用药所引起的有害反应和副反应

E.合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应

参考答案：A

解析：

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第171题

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获新的、严重的药品不良反应的报告时限是

A.立即

B.3日

C.7日

D.15日

E.30日

参考答案：D

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。

第172题

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，由哪个部门开展相关调查工作

A.国家药品不良反应监测中心

B.省级药品不良反应监测中心

C.国家药品监督管理局

D.国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会

E.省级药品监督管理局联合同级卫生行政部门

参考答案：D

解析：

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家药品监督管理局应当与国家卫生健康委员会联合开展相关调查工作。

第173题 以下哪项是药品不良反应报告和监测的定义

A.药品不良反应的评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现的过程

C.药品不良反应的发现、报告的过程

D.药品不良反应的报告和控制的过程

E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

参考答案：E

解析：

药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

第174题 下列说法不正确的是

A.国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

B.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

C.国家实行药品不良反应报告制度

D.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

E.卫生部主管全国药品不良反应监测工作

参考答案：E

解析：

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

第175题 药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是

A.上市6年

B.上市7年

C.上市8年

D.上市10年

E.上市5年以内监测期内

参考答案：E

解析：

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。故本题最佳答案为E。

第176题

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国务院卫生行政部门

E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

参考答案：A

解析：

资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第177题 依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是

A.国药准字F20060066

B.国药准字J20060066

C.国药准字H20060066

D.国药准字Z20060066

E.国药准字S20060066

参考答案：A

解析：

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

第178题 药品再注册申请，是指

A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

E.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

参考答案：D

解析：

药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第179题 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准

A.卫生部和国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.省级卫生主管部门

D.国家食品药品监督管理局

E.卫生部

参考答案：D

解析：

批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

第180题 以下关于新药证书的说法，准确的是

A.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

B.由省级药监局发放

C.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

D.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

参考答案：D

解析：

批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。