第1321题 新药临床药动学研究叙述错误的是

A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究

B.受试者男女兼顾

C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品

D.一般选用高、中、低三种剂量

E.包括四期临床试验

参考答案：C

解析：

试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准(草案)的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。

第1322题 下列生物利用度试验设计错误的是

A.受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格

B.绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂

C.受试者男女皆可，年龄在18～40周岁

D.两个周期至少间隔7-10个药物半衰期作为清洗期

E.采用双周期交叉随机试验设计

参考答案：C

解析：

对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。

第1323题

绝对生物利用度是指

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

用静脉注射剂为参比制剂，所求得的是绝对生物利用度。

第1324题

相对生物利用度是指

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

以非静脉制剂为参比制剂，所求得的是相对生物利用度。

第1325题

生物等效性是指

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

根据生物等效性的概念，即可选出答案。

第1326题

肠肝循环是指

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

肝肠循环是指从胆汁排泄出的药物或其代谢物，在肠道中又重新被吸收，经肝门静脉返回肝的现象。

第1327题

首过效应是指

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

经胃肠道吸收的药物，要到达体循环，首先经肝门静脉进入肝，在首次通过肝的过程中，有一部分药物会被肝组织代谢或与肝组织结合，使进入体循环的原形药物量减少，称为首过效应。 

第1328题 生物利用度试验中采样时间至少应持续

A.1～2个半衰期

B.2～3个半衰期

C.3～5个半衰期

D.5～7个半衰期

E.7～10个半衰期

参考答案：C

解析：

采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为C_max的1／10～1／20。