第601题 药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是

A.药物中的多晶型

B.药物中的残留溶剂

C.药物中的合成中间体

D.阿司匹林片中的水杨酸

E.维生素AD胶丸中的植物油

参考答案：E

解析：

本题的考点是杂质的概念。

第602题 氯化物检查中，所使用的试液应为

A.硝酸

B.盐酸

C.硫酸

D.硝酸银

E.硫化钠

参考答案：D

解析：

氯化物的检查
原理：利用氯化物在硝酸溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。

第603题 软膏剂的一般检查中不包括

A.无菌检查

B.崩解时限

C.粒度检查

D.装量检查

E.微生物限度

参考答案：B

解析：

本题的考点是软膏剂的一般检查。

第604题 按中国药典规定需要进行粒度检查的制剂是

A.片剂

B.酊剂

C.栓剂

D.溶液剂

E.颗粒剂

参考答案：E

解析：

颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

第605题

注射剂的一般检查不包括

A.注射液中防腐剂使用量的检查

B.注射液的装量差异

C.注射液的澄明度检查

D.注射液的无菌检查

E.热原检查

参考答案：A

解析：

此考点为注射剂的一般检查项目。注射剂的一般检查包括装量检查、澄明度检查、无菌检查、热原检查和pH检查 。

第606题 注射剂的质量要求不包括

A.无菌

B.pH值

C.无热原

D.澄明度

E.粘稠度

参考答案：E

解析：

无菌；无热原；不得有肉眼可见的浑浊或异物；不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全；渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内；要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；降压物质必须符合规定，确保安全。

第607题 药品检验工作的基本程序是

A.检查-含量测定-写出报告

B.取样-检查-含量测定-写出报告

C.取样-检验-留样-写出报告

D.鉴别-检查-写出报告

E.鉴别-检查-含量测定-写出报告

参考答案：C

解析：

药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

第608题 凡检查含量均匀度的制剂不再检查

A.溶出度

B.主药含量

C.释放度

D.崩解时限

E.重(装)量差异

参考答案：E

解析：

此考点为药品检测方法要求。

第609题 药品检验工作的基本程序为

A.鉴别、检查、写出报告

B.检查、鉴别、含量测定、写出报告

C.含量测定、检查、写出报告

D.取样、含量测定、检查

E.取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告

参考答案：E

解析：

药品检验工作的基本程序为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

第610题 《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行

A.含量均匀度检查

B.重(装)量差异检查

C.崩解时限检查

D.主药含量测定

E.热原检查

参考答案：C

解析：

《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行崩解时限检查。

第611题

片剂在0.3g或者0.3g以上的重量差异限度为

A.±0.5％

B.5.0％

C.±5.0％

D.±7.0％

E.±7.5％

参考答案：C

解析：

中国药典规定片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为±5.0％。

第612题 颗粒剂的质检项目不包括

A.外观粒度、色泽

B.是否真空包装

C.装量差异检查

D.溶化性检查

E.干燥失重

参考答案：B

解析：

中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

第613题 片剂重量差异检查操作时应取

A.5片

B.10片

C.15片

D.20片

E.30片

参考答案：D

解析：

重量差异检查：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率。

第614题 对于制剂的检查，下列说法中正确的是

A.咀嚼片进行崩解时限检查

B.口腔贴片进行重量差异的检查

C.胶囊剂一般检查包括装量差异检查

D.防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围

E.胶囊剂除另有规定外，进行重量差异检查

参考答案：C

解析：

胶囊剂的常规检查项目有装量差异、崩解时限和微生物限度检查。

第615题 栓剂应符合的质量要求不包括

A.无热原

B.有适宜的硬度

C.塞入腔道可触化、软化或溶解

D.塞入腔道后应无刺激性

E.外形要完整光滑

参考答案：A

解析：

栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。

第616题 体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位

A.紫外分光光度法

B.荧光分光光度法

C.气相色谱法

D.高效液相色谱法

E.免疫法

参考答案：D

解析：

生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。

第617题 制剂的含量测定应首选色谱法，使用频率最高的是

A.UV法

B.TLC法

C.IR法

D.GC法

E.HPLC法

参考答案：E

解析：

高效液相法为色谱法中最常用的方法。

第618题 回收率属于药物分析方法验证指标中的

A.线性与范围

B.精密度

C.准确度

D.检测限

E.定量限

参考答案：C

解析：

本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。

第619题 原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的

A.50%～100%

B.60%～90%

C.70%～100%

D.80%～100%

E.90%～100%

参考答案：D

解析：

原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

第620题 原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑

A.精密度

B.准确度

C.检测限

D.专属性

E.线性与范围

参考答案：C

解析：

定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。