第381题 患什么病，用什么药，指的是药品特殊性的

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

第382题 药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才可使用，指的是药品特殊性的

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

药品的专属性表现在药品使用的针对性，患什么病，用什么药。
药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才可使用。所以药品的限时性主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的及时。

第383题

国家药品标准是指

A.《中国药典》

B.《中国药典》和省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药品标准

C.《中国药典》和新审办颁布的药品标准

D.《中国药典》和企业标准

E.《中国药典》和出口药品标准

参考答案：A

解析：

我国国家药品标准《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，属于国家药品标准，是法定的、强制性标准。

第384题

以下关于执业药师的说法不正确的是

A.在注册的地区、范围、类别中执业

B.注册有效期为5年

C.在药品生产、经营、使用、管理、监督单位执业

D.要经全国统一考试合格

E.取得执业药师资格证书

参考答案：C

解析：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

第385题

我国实行执业药师资格制度，其执业范围是

A.药品生产、使用领域

B.药品生产、经营、使用领域

C.药品生产、流通、使用领域

D.药品流通、经营、使用领域

E.药品生产、经营领域

参考答案：B

解析：

执业药师资格制度暂行规定》中指出“凡从事药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师。”

第386题

主要功能是教育培养人才的组织是

A.药学教育和科研组织

B.事业性药房组织

C.药事社会团体

D.环境保护组织

E.药品生产、经营组织

参考答案：A

解析：

药学教育和科研组织：药学教育组织的主要功能是教育培养人才。为维持和发展药学事业，培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。

第387题

基本的药事组织类型不包括

A.药学教育和科研组织

B.事业性药房组织

C.药事社会团体

D.环境保护组织

E.药品生产、经营组织

参考答案：D

解析：

基本的药事组织类型有下列5类：
(1)药品生产、经营组织；(2)事业性药房组织；(3)药学教育和科研组织；(4)药品管理的行政组织；(5)药事社会团体、学术组织。

第388题

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.国家重要品种保护评审委员会

参考答案：C

解析：药品审评中心:国务院药品监督管理部门药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。

第389题

组织制定修订国家药品标准的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

国家药典委员会组织制定修订国家药品标准。

第390题

负责拟定中医药和民族药事业发展规划、政策和相关标准的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：中医药管理部门负责拟定中医药和民族药事业发展规划、政策和相关标准;负责指导民族药物的发掘、整理、总结和提高工作;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理应用;参与国家基本药物制度建设。

第391题

药事组织管理的根本目的是

A.维护宪法和法律

B.保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等

C.管理各项药事活动

D.保证药品低廉、有效

E.保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康

参考答案：E

解析：

药事组织管理的特征：
以维护公众的健康为根本目的：以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

第392题

承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作的技术监督机构是

A.国家药典委员会

B.药品审查中心

C.药品评价中心

D.国家重要品种保护评审委员会

E.中国食品药品检定研究院

参考答案：E

解析：

中国食品药品检定研究院的主要职责：一是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。二是承担药品、医疗器械、化妆品质量标准技术规范技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。三是负责医疗器械标准管理相关工作。四是承担生物制品批签发相关工作。五是承担化妆品安全技术评价工作。六是组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。七是负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。八是承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。九是承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。十是负责研究生教育培养工作。十一是开展食品药品检验检测国际(地区)交流与合作。

第393题

国务药品监督管理局的主要职责不包括

A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

B.负责监测和管理药品宏观经济

C.负责药品(含中药民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理

D.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

E.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

参考答案：B

解析：

国家药品监督管理局的职责：

(1)负责药品(含中药民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

(3) 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。

选项B是国家发展和改革委员会的职责。

第394题

下列不属于药品评价中心责任范围的是

A.组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范

B.组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作

C.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

D.开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作

E.参与拟订、调整国家基本药物目录

参考答案：C

解析：

药品评价中心:国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家药品监督管理局直属事业单位。主要职责:一是组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。二是组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。三是开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。四是指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。五是参与拟订、调整国家基本药物目录。六是参与拟订、调整非处方药目录。

选项C是国家药品监督管理局的职责。

第395题

负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.药品审查中心

D.药品评价中心

E.国家重要品种保护评审委员会

参考答案：D

解析：

药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。

第396题 我国政府发展中医药的根本法律依据是

A.中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部分

B.加强中药产品的管理，提高中药产品质量，为中医提供有效的药品

C.积极发展中药产业，推进中药生产现代化

D.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用

E.国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药

参考答案：E

解析：

《中华人民共和国宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展中医药的根本法律依据。

第397题

中药最本质的特点是

A.中药治疗、理疗辅助

B.国家实行保护制度

C.国家采取放开发展制度

D.在中医辨证理论指导下应用

E.采用中药进行治疗

参考答案：D

解析：

在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。

第398题 以下哪项可以申请一级中药品种的保护

A.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

B.已经解除生产批号的品种

C.对特定疾病有显著疗效的

D.从天然药物中提取的有效物质

E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

参考答案：A

解析：

一级保护中药品种：《条例》第6条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。

第399题

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.杜仲

B.棕熊

C.人参

D.五味子

E.羚羊角

参考答案：E

解析：

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种收载了2种：、羚羊角、梅花鹿鹿茸。

第400题 以下哪项是中药材生产质量管理规范的简称

A.GLP

B.GPP

C.GMP

D.GAP

E.GBP

参考答案：D

解析：

中药材生产质量管理规范的简称是GAP。