第581题 以下说法不正确的是

A.不同药物制剂所含有效成分相等时，药物效应强度也相等

B.同一药物的不同剂型吸收速率和分布的范围可以不同

C.药物不同剂量产生的药物作用也是不同的

D.同一药物不同剂量可产生不同的治疗作用

E.口服给药时溶液剂吸收最快

参考答案：A

解析：

不同药物制剂所含的药量虽然相等，即药剂等值(pharmaceutical equivalance)，但药物效应强度不一定相等，因此，需要用生物等效性(bioequivalance)，即药物不同制剂能达到相同血药浓度的剂量比值，作为比较标准。

第582题 合理用药的基本原则不包括

A.安全

B.有效

C.系统

D.适当

E.经济

参考答案：C

解析：

合理用药是一个涉及面广，难度高的复杂性工作。20世纪90年代以来，“安全、有效、经济、适当”成为国际药学专家对合理用药原则达成的共识。

第583题 对具体的药物治疗活动，评价用药是否合理的指标不包括

A.医师与患者接触的次数

B.注射药物次数

C.基本药物使用率

D.成本效益分析

E.人均用药品种

参考答案：D

解析：

对具体的药物治疗活动，评价用药是否合理的指标包括：①人均用药品种；②注射药物次数；③基本药物使用率；④通用名使用率；⑤医师与患者接触的次数；⑥临床药师与患者接触的次数等。

第584题 药物警戒的概念为

A.研究药物的安全性

B.一种学术上的探讨

C.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全

D.有关不良作用或任何可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动

E.评价用药的风险效益比

参考答案：D

解析：

药物警戒(pharmacovigilance)是指对药物应用于人体后不良作用及任何涉及用药问题和意外(包括用药错误、调剂错误和药品质量等)的发现，对因果关系的探讨和对应用安全性的全面分析评价，是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

第585题 以下有关ADR叙述中，不属于“C型药物不良反应”的是

A.非特异性

B.与剂量相关

C.用药与反应发生没有明确的时间关系

D.潜伏期较长

E.发生率高

参考答案：B

解析：

C型不良反应：背景发生率高，长期用药后出现，潜伏期较长，用药与反应没有明确的时间关系，难预测，不可重现，发生机制不清。

第586题

以下有关ADR叙述中，不属于“病因学B类药物不良反应”的是

A.与用药者体质相关

B.与常规的药理作用无关

C.用常规毒理学方法不能发现

D.又称为与剂量不相关的不良反应

E.发生率较高，死亡率相对较高

参考答案：E

解析：

B型不良反应：与正常药理作用完全无关的异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选难发现，发生率低但死亡率高。

第587题 药品研发的特点不包括

A.需要多学科协同配合

B.创新药开发的费用、时间、风险日益减小

C.创新药带来的巨额利润

D.新药研究开发竞争激烈

E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

参考答案：B

解析：

B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。

第588题 药品注册申请不包括

A.新药申请

B.已有国家标准的药品申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.检验申请

参考答案：E

解析：

药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请。

第589题

新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第590题

治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第591题

治疗作用初步评价阶段

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第592题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第593题 不属于孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及考核内容的是

A.《抗菌药物临床应用指导原则》

B.《处方管理办法》

C.妇产科、儿科等相关专业的临床诊疗指南

D.《药品管理法》

E.《静脉用药集中调配质量管理规范》

参考答案：E

解析：

孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及考核内容至少应当包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》、本机构处方集，妇产科、儿科等相关专业的临床诊疗指南，孕产妇、儿童药物不良反应的防治。  

第594题 静脉用药调配室的温湿度应为

A.温度13～20℃，相对湿度45%～65%

B.温度15～24℃，相对湿度50%～75%

C.温度18～24℃，相对湿度45%～65%

D.温度18～26℃，相对湿度45%～75%

E.温度18～26℃，相对湿度40%～65%

参考答案：E

解析：

《静脉用药集中调配质量管理规范》
静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。

第595题 为防止医院配制制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施不包括

A.每次配制后应清场，并填写清场记录

B.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行

C.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染

D.在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

E.按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样

参考答案：E

解析：

E的操作不是为防止医院制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施，而是药检室需要负责的制剂配制全过程的检验。 

第596题 处方药与非处方药分类管理的依据是

A.根据药品的质量

B.根据药品的安全性

C.根据药品的批准时间

D.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

E.根据药品的原辅材料

参考答案：D

解析：

《处方药与非处方药分类管理办法》
第二条根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第597题 对于抗菌药物给药途径的选择叙述正确的是

A.抗菌药物应尽量选择局部应用

B.青霉素类、头孢菌素类药物可以局部应用

C.对于轻症感染患者，为了尽快达到疗效应选用静脉给药

D.抗菌药物经皮肤给药不易引起过敏反应及耐药性

E.全身感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效

参考答案：E

解析：

给药途径：轻症感染，可选用口服吸收完全的抗菌药物，重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效，尽量避免局部应用。

第598题 应当判定为用药不适宜的处方是

A.有配伍禁忌或者不良相互作用的处方

B.无适应证用药的处方

C.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的处方

D.无正当理由超说明书用药的处方

E.无正当理由开具高价药的处方

参考答案：A

解析：

第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：

(一)适应证不适宜的；

(二)遴选的药品不适宜的；

(三)药品剂型或给药途径不适宜的；

(四)无正当理由不首选国家基本药物的；

(五)用法、用量不适宜的；

(六)联合用药不适宜的；

(七)重复给药的；

(八)有配伍禁忌或者不良相互作用的；

(九)其他用药不适宜情况的。 

第599题 《药品类易制毒化学品管理办法》规定购用麻黄素须经

A.省级卫生行政部门审批发购用证明

B.县级食品药品监督管理部门审批发购用证明

C.省级食品药品监督管理部门审批发购用证明

D.市级食品药品监督管理部门审批发购用证明

E.国家食品药品监督管理部门审批发购用证明

参考答案：C

解析：

《药品类易制毒化学品管理办法》
购用麻黄素须经省级食品药品监督管理部门审批发购用证明。

第600题 毒性药品管理的中药品种不包括

A.蟾酥

B.轻粉

C.麻黄

D.青娘虫

E.洋金花

参考答案：C

解析：

一、毒性中药品种
砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄
二、西药毒药品种
去乙酰毛花苷阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的宁。