第541题 关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是

A.要有制剂批准文号

B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

C.要有《医疗机构制剂许可证》

D.品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制

E.配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

参考答案：D

解析：

D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第542题 医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

B.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

E.X药广审(文)第0000000000号

参考答案：A

解析：

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。

第543题 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括

A.制定质量管理组织任务、职责

B.决定物料和中间品能否使用

C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

D.研究处理制剂重大质量问题

E.审核不合格品的处理程序及监督实施

参考答案：C

解析：

质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

第544题 药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

A.制定质量管理组织任务、职责

B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

参考答案：A

解析：

①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。

第545题 静脉用药调配室的温湿度应为

A.温度18～24℃，相对湿度45%～65%

B.温度18～26℃，相对湿度40%～65%

C.温度18～26℃，相对湿度45%～75%

D.温度13～20℃，相对湿度45%～65%

E.温度15～24℃，相对湿度50%～75%

参考答案：B

解析：

静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。

第546题 关于静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程叙述错误的是

A.地面消毒可用5%甲酚皂溶液

B.地面消毒可用1％次氯酸钠溶液

C.非洁净区需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、药车

D.万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒

E.季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用

参考答案：E

解析：

静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程
消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5％的强碱性溶液，甩于地面消毒为1％溶液，
本溶液须在使用前新鲜配制，处理／分装高浓度5％次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套；②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制；③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5％溶液，应当在使用前新鲜配制。
非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。
万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒；③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。

第547题 静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括

A.控制操作间室温在18～26℃

B.控制操作间湿度在40～65％

C.按更衣操作规程，进入洁净区操作间

D.按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性

E.接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理

参考答案：D

解析：

调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40～65％、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75％乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。

第548题 静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是

A.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验

B.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历

C.与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案

D.静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格

E.负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格

参考答案：A

解析：

人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格；④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育；⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

第549题 以下对于药品招标采购的叙述错误的

A.医疗机构药品采购实行集中管理

B.医疗机构集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理、遵循公平、公开、公正和诚实信用原则

C.对纳入集中招标采购目录的药品，医院不得自行采购

D.对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，实行集中招标采购

E.对没有纳入集中招标采购目录的药品，可由医院进行集中公开采购

参考答案：D

解析：

药品招标采购中介绍：对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购，按有关规定采购。此题选项D的叙述不正确。

第550题 药品采购管理应遵循的基本原则不包括

A.质量第一原则

B.经济性原则

C.合法性原则

D.保障性原则

E.有效性原则

参考答案：E

解析：

药品采购管理应遵循的基本原则包括质量第一原则、合法性原则、经济性原则和保障性原则。

第551题 药品出库须遵循的原则不包括

A.先产先出

B.近期先出

C.先进先出

D.后入先出

E.易变先出

参考答案：D

解析：

药品出库须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出和按批号发药的原则，出库时凭出库凭证出库，在出库时按照规定对出库药品的数量和内容进行检查和复核，出库检查按照药学部门规定应双人同时进行，并做好出库检查和复核的记录。

第552题 以下关于药品的储存说法错误的是

A.一般管理药品与特殊管理药品分开存放

B.处方药和非处方药分开存放

C.外用药品与内用药品不分开存放

D.合格药品与退货药品、变质等不合格药品分开存放

E.对储存药品标示醒目色标，防止差错造成的质量事故

参考答案：C

解析：

药品储存管理要坚持药品分类储存原则，做到一般管理药品与特殊管理药品分开存放，处方药和非处方药分开存放，外用药品与内用药品分开存放，合格药品与退货药品、变质等不合格药品分开存放等，对储存药品标示醒目色标，以便提高药品储存的工作效率，防止差错造成的质量事故。

第553题

属于毒性药品的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

第554题

属于麻醉药品的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

第555题

属于第二类精神药品的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

第556题

属于第一类精神药品的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

第557题

属于放射性药品的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

第558题 特殊管理的药品有

A.生化药品、血液制品、毒性药品、放射性药品

B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、血液制品

D.处方药品、抗生素、毒性药品、放射性药品

E.处方药品、精神药品、毒性药品、血液制品

参考答案：B

解析：

特殊管理药品的供应管理：特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

第559题

麻醉药品处方应保存

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

第560题

第二类精神药品处方应保存

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B