第501题 从社会角度探讨药品和药学事业发展规律，以人为核心、以药品为物质对象开展全面的药学服务的学科是

A.药学

B.药理学

C.药剂学

D.医学

E.药事管理学

参考答案：E

解析：

药事管理活动实践对药事法学发展具有重大的影响。药事管理学是从社会角度探讨药品和药学事业发展规律，以人为核心、以药品为物质对象开展全面的药学服务。

第502题 药事(活动)主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理是

A.中药管理

B.药事管理

C.药学管理

D.药品管理

E.药剂

参考答案：B

解析：

药事管理是指药事(活动)主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理，包括对药品研制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品(质量)监督管理、药品监督检验以及药学教育等的系统管理。

第503题

药事管理的目的不包括

A.保证药品质量

B.保障人体用药安全、有效

C.维护人民身体健康和用药的合法权益

D.提高宏观药事管理水平

E.促进药学事业发展

参考答案：D

解析：

药事管理的目的：通过对药学事业中各分支系统活动过程的科学化、规范化、法制化管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进药学事业发展。

第504题 药品既有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面，是指药品特殊性的

A.两重性

B.限时性

C.社会责任性

D.严格性

E.专属性

参考答案：A

解析：

药品的两重性主要体现在用药后果。药品既有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面。

第505题 药品质量的特性包括

A.社会公共性

B.专业技术性强

C.经济性和稳定性

D.需要迫切性

E.消费者低选择性

参考答案：C

解析：

药品质量的特性表现在以下5个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

第506题

下列不属于药品的是

A.中成药

B.保健食品

C.中药饮片

D.血清

E.化学药

参考答案：B

解析：《药品管理法》第一章“总则”第2条对药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品。

第507题 由省级药品监督管理部门制定的是

A.中药材种植规范

B.部颁标准

C.药典

D.药品注册标准

E.中药饮片炮制规范

参考答案：E

解析：

炮制规范也是药品标准，对没有国家药品标准的中药饮片品种，各省级药品监督管理部门可根据当地中药临床应用特点和实际制定中药饮片炮制规范。省级制定的“炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

第508题

下列不属于药品的是

A.血清

B.抗生素

C.中药材

D.维生素营养品

E.疫苗

参考答案：D

解析：《药品管理法》第一章“总则”第2条对药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品。

第509题 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能，是指药品质量的

A.安全性

B.稳定性

C.均一性

D.经济性

E.有效性

参考答案：E

解析：

有效性：有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。

第510题 不属于药品特殊性的是

A.限时性

B.社会责任型

C.市场性

D.两重性

E.专属性

参考答案：C

解析：

药品的特殊性有：
1.专属性
2.两重性
3.限时性
4.质量的严格性
5.社会责任性

第511题

国家药品标准是指

A.《中国药典》

B.《中国药典》和省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药品标准

C.《中国药典》和新审办颁布的药品标准

D.《中国药典》和企业标准

E.《中国药典》和出口药品标准

参考答案：A

解析：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

第512题

列入国家药品标准的药品名称为药品的

A.商品名称

B.标准名称

C.常用名称

D.注册名称

E.通用名称

参考答案：E

解析：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，药品通用名称需要经过国务院药品监督管理部门注册批准使用。

第513题

2020年版《中国药典》中，生物制品收载在

A.第一部

B.第二部

C.第三部

D.第四部

E.第五部

参考答案：C

解析：2020年版《中国药典》分为四部出版:一部为中药;二部为化学药:三部为生物制品;四部收载通用技术要求。

第514题

现行药典三部收载

A.药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂

B.生物制品

C.化学药品

D.抗生素和生化药品

E.放射性药品及药用辅料

参考答案：B

解析：2020年版《中国药典》分为四部出版:一部为中药;二部为化学药:三部为生物制品;四部收载通用技术要求。

第515题

以下不属于药品质量特性的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

E.专属性

参考答案：E

解析：药品质量的特性包括药品的安全性、有效性、均一性、稳定性、经济性。专属性属于药品的特殊性。

第516题 未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准属于

A.地方标准

B.药典标准

C.中药饮片炮制规范

D.药品注册标准

E.部颁标准

参考答案：E

解析：

国务院药品监督管理部门颁布的药品标准：这类药品标准通常也称“部颁标准”(即过去由卫生部颁布的标准)，主要是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。

第517题

以下关于执业药师的说法不正确的是

A.执业类别分为药学类、中药学类

B.在药品生产、经营、使用、管理、监督单位执业

C.要经全国统一考试合格

D.取得执业药师资格证书

E.在注册的地区、范围、类别中执业

参考答案：B

解析：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

第518题 我国实行执业药师资格制度，其执业范围是

A.药品生产、经营领域

B.药品生产、使用领域

C.药品生产、经营、使用领域

D.药品生产、流通、使用领域

E.药品流通、经营、使用领域

参考答案：C

解析：

从1994年起，人事部和药品行业主管部门决定在药品生产、流通领域实施执业药师、执业中药师资格制度，以加强药学专业技术人员的职业准入控制。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

第519题

负责组织对药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.中国药学会

E.中国食品药品检定研究院

参考答案：B

解析：药品审评中心的主要职责:一是负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。二是负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。 三是承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。四是参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。五是协调药品审评相关检查、检验等工作。六是开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。七是组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。八是承担国家药品监督管理局人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)相关技术工作。

第520题

基本的药事组织类型不包括

A.药学教育和科研组织

B.医疗机构药房组织

C.药事社会团体

D.环境保护组织

E.药品生产、经营组织

参考答案：D

解析：基本的药事组织类型有下列5类：
(1)药品生产、经营组织；(2)医疗机构药房组织；(3)药学教育和科研组织；(4)药品管理的行政组织；(5)药事社会团体、学术组织。