第161题 正确论述了混悬性液体药剂的是

A.毒性小的药物不宜制成混悬液，但剂量小的药物可以

B.混悬液的制备方法有机械法和溶解法

C.混悬性液体药剂属于动力学稳定体系

D.混悬性液体药剂属于热力学稳定体系

E.混悬性液体药剂也包括难溶性药物与适宜辅料制成粉末状物或粒状物，临用时加水振摇分散成液体的药剂

参考答案：E

解析：

液体药剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体介质中形成的非均相液体制剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉末状或颗粒状，用时加水振摇即可分散成混悬液。混悬微粒粒径一般：为0.5～10μm，小者可为0.1μm，大者可为50μm或更大。分散介质大多为水，也可用植物油。
适宜制成混悬液的药物有：难溶性药物或药物使用剂量超过其溶解度但需制成液体制剂供临床使用；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体微粒；欲使药物发挥长效作用者，为安全用药，毒性药物或小剂量药物不宜制成混悬液使用。混悬液服用前应摇匀以确保服用剂量的准确。

第162题 为非均相液体制剂，毒性药物或小剂量药物不宜采用

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

混悬液型药剂特点
液体药剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体介质中形成的非均相液体制剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉末状或颗粒状，临用时加水振摇即可分散成混悬液。混悬微粒粒径一般：为0.5～10μm，小者可为0.1μm，大者可为50μm或更大。分散介质大多为水，也可用植物油。
适宜制成混悬液的药物有：难溶性药物或药物使用剂量超过其溶解度但需制成液体制剂供临床使用；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体微粒；欲使药物发挥长效作用者，为安全用药，毒性药物或小剂量药物不宜制成混悬液使用。混悬液服用前应摇匀以确保服用剂量的准确。

第163题 热力学不稳定体系，容易产生分层、絮凝、破裂等现象

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

乳浊液型药剂是指两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相分散体系的液体药剂，又称为乳剂。分散相以细小液滴（粒径大多在0.1～100μm之间）的形式分散于分散介质中。分散相又称为不连续相或内相，分散介质又称为连续相或外相。
乳剂由水相、油相和乳化剂组成。常用乳剂分为两种基本类型：当水相为外相，油相为内相时，形成的乳剂称为水包油（0/W）型；当油相为外相，水相为内相时，形成的乳剂称为油包水（W/O）型。

第164题 常用混悬型液体药剂的附加剂不包括

A.助悬剂

B.润湿剂

C.乳化剂

D.絮凝剂

E.反絮凝剂

参考答案：C

解析：

混悬液型药剂的常用附加剂
混悬液的稳定剂在分散体系中可起润湿、助悬、絮凝或反絮凝作用。常用的稳定剂分为以下几类：
1.润湿剂
疏水性药物制备混悬液时，必须加入润湿剂以利于分散。常用的润湿剂为甘油、乙醇，以及HLA值为7～9的表面活性剂。
2.助悬剂
助悬剂能增加分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度；助悬剂还能被药物微粒吸附在其表面形成机械性或电性保护膜，防止微粒间互相聚集或产生晶型转变。
常用的助悬剂有：①低分子助悬剂，如甘油、糖浆等。②高分子助悬剂，有天然的与合成的两大类。常用的天然高分子助悬剂有：阿拉伯胶浆，用量5％-15％；西黄蓍胶浆，用量0.5％-1％；琼脂胶浆，用量0.3％～0.5％；此外，尚有海藻酸钠、白及胶、果胶等胶浆。常用的合成高分子助悬剂有：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚维酮、聚乙烯醇等高分子溶液。一般用量为0.1％-1％，性质稳定。③硅酸类，如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等。④触变胶，例如2％硬脂酸铝在植物油中形成触变胶。
3.絮凝剂与反絮凝剂
由于混悬剂微粒荷电，电荷的排斥力阻碍了微粒聚集。加入适量的电解质可使混悬微粒ZDtE电位降低到一定程度，微粒形成疏松的絮状聚集体，使混悬剂处于稳定状态。形成絮状聚集体的过程称为絮凝，所加入的电解质称为絮凝剂。絮凝沉降物经振摇又可恢复均匀的混悬状态。
若加入电解质后使ZDtE电位升高，阻碍微粒之间的碰撞聚集，此过程称为反絮凝，起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂，适宜的反絮凝体系也能提高混悬剂的稳定性。
同一电解质因用量不同，可起絮凝作用或反絮凝作用，如枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐和一些氯化物等。

第165题 炉甘石洗剂的制备方法是

A.蒸馏法

B.沉降法

C.分散法

D.化学凝聚法

E.物理凝聚法

参考答案：C

解析：

炉甘石洗剂方中甘油为润湿剂，甘油和羧甲基纤维素钠同为助悬剂。采用分散法制备。

第166题 中药注射剂半成品中，含重金属不得过

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

第167题 中药注射剂半成品中，含砷盐不得过

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

除另有规定外，含重金属不得过百万分之十，含砷盐不得过百万分之二。

第168题 错误论述注射剂特点的是

A.药效迅速，作用可靠

B.可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效

C.适用于不宜口服的药物制剂

D.适用于昏迷、不能吞咽等患者用药

E.使用方便，制备简便

参考答案：E

解析：

注射剂具有以下优点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于昏迷、不能吞咽或有其他消化系统障碍的患者给药；④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。注射剂的主要缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

第169题 下列除哪项外，均是注射剂与滴眼液共同的质量要求

A.无菌

B.澄明度

C.黏度

D.pH值

E.渗透压

参考答案：C

解析：

增加黏度可使眼用溶液中药物与角膜接触的时间延长，有利于吸收。因此滴眼液需检查黏度。但是注射剂对黏度没有要求。选C。

第170题 下列说法有误的是

A.注射剂成品中不得含有任何活的微生物

B.供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标

C.供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近

D.注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性

E.一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9

参考答案：E

解析：

注射剂的质量要求
(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。
(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。
(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。
(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。

第171题 注射剂pH要求为

A.7.35～7.45

B.4～9

C.7～8

D.8～10

E.与血浆pH相同

参考答案：B

解析：

一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

第172题 有关热原检查法的叙述中，错误的是

A.鲎试剂法对革兰阴性菌以外内毒素不灵敏

B.鲎试验法比家兔法快速

C.鲎试剂法操作简单易行

D.鲎试验法尚不能完全代替家兔法

E.法定检查方法为家兔法和鲎试验法

参考答案：E

解析：

由于家兔对热原的反应与人基本相似，目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法。鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml，比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。

第173题 热原的性质不包括

A.耐热性

B.水溶性

C.挥发性

D.被吸附性

E.滤过性

参考答案：C

解析：热原的基本性质
1.耐热性
在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用180℃3～4小时、250℃30～45分钟或650℃1分钟等条件可彻底破坏热原。
2.滤过性
热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，但孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。
3.水溶性
热原水溶性极强，其浓缩的水溶液带有乳光。
4.不挥发性
热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。
5.被吸附性
热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附。
6.热原能被强酸、强碱、强氯化剂、超声波等所破坏。

第174题 不能有效除去热原的是

A.活性炭吸附

B.微孔滤膜滤过

C.250℃，30～45min

D.二乙氨基乙基葡聚糖凝胶E-25

E.180℃，3～4h

参考答案：B

解析：

除去热原的方法：①吸附法，用活性炭作为吸附剂，通常用量为0.1％～0.5％。经煮沸、搅拌15min后可除去大部分热原。②超滤法，常温条件下，相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去。③离子交换法，带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。④凝胶滤过法，用分子筛阴离子交换剂（二乙氨基乙基葡聚糖凝胶E-25）滤过可除去水中热原。⑤反渗透法，三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。⑥高温法和酸碱法，常采用180℃/3～4h、250℃/30～45min等条件彻底破坏热原。

第175题 不属于注射剂中除去热原的方法的是

A.在常温条件下超滤膜截留

B.强碱性阴离子交换树脂吸附

C.二锰酸钾硫酸溶液可除去容器或用具上的热原

D.三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透

E.0.1％～0.5％活性炭作为吸附剂，经煮沸、搅拌15分钟

参考答案：C

解析：

根据热原的基本性质和制备过程可能被热原污染的途径，除去注射液中热原的方法有：吸附法、超滤法、离子交换法、凝胶滤过法和反渗透法；除去容器或用具上热原的方法有高温法和酸碱法。
1.吸附法
常用对热原有较强吸附作用的活性炭作为吸附剂，通常用量为0.1％～0.5％。经煮沸、搅拌15分钟后可除去大部分热原。
2.超滤法
在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去。
3.离子交换法
热原分子上含有带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原，强酸性阳离子交换树脂效果稍差一些。
4.凝胶滤过法
用分子筛阴离子交换剂(如二乙氨基乙基葡聚糖凝胶E-25)滤过可除去水中热原。
5.反渗透法
如选用三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。
6.高温法和酸碱法
常采用180℃3～4小时、250℃30～45分钟等条件彻底破坏热原，或采用高锰酸钾硫酸溶液可除去容器或用具上的热原。

第176题 注射剂配制时用活性炭去除热原是利用热原的

A.不挥发性

B.被吸附性

C.水溶性

D.耐热性

E.滤过性

参考答案：B

解析：

被吸附性：热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附。

第177题 能引起恒温动物体温异常升高的致热物质

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物，为高分子复合物。热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖（LPS）是热原活性的主要成分，LPS的结构随菌种不同而异。热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。

第178题 与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。常用于调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

第179题 采用蒸馏法制备注射用水是利用热原的

A.被吸附性

B.水溶性

C.耐热性

D.滤过性

E.不挥发性

参考答案：E

解析：不挥发性
热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。

第180题 注射用油的皂化值为

A.188～195

B.135～175

C.128～185

D.79～200

E.79～128

参考答案：A

解析：

大豆油（供注射用）为淡黄色的澄明液体，其酸值不大于0.1，皂化值为188～195，碘值为126～140。