第21题 溃疡用制剂不得检出

A.真菌

B.霉菌

C.活螨

D.金黄色葡萄球菌

E.酵母菌

参考答案：D

解析：

用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂：①细菌数：每1g或10Bm²不得过1000Bfu。每1ml不得过100Bfu。②霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10Bm²不得过100Bfu。③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10Bm²不得检出。

第22题

与不含药材原粉的制剂相比，含药材原粉的制剂还需检查

A.大肠菌群

B.铜绿假单胞菌

C.大肠埃希菌

D.白色念珠菌

E.金黄色葡萄糖菌

参考答案：A

解析：

不含药材原粉的制剂：①细菌数：每1g不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。③大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。

含药材原粉的制剂：①细菌数：每1g不得过10000cfu(丸剂每1g不得过30000cfu)。每1ml不得过500cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。③大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。④大肠菌群：每1g应小于100个，每lml应小于10个。

诸上比较，含药材原粉的制剂还需检查大肠菌群。

第23题 含动物组织及动物类原药材的口服给药制剂，每10g或10ml不得检出

A.铜绿假单胞菌

B.大肠杆菌

C.梭菌

D.白色念珠菌

E.沙门菌

参考答案：E

解析：

含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原药材（蜂蜜、王浆，动物角、阿胶除外）的口服给药制剂每10g或10ml不得检出沙门菌。

第24题 下列哪个方面不是药物可能被微生物污染的途径

A.制药环境

B.外包装材料

C.操作人员

D.药用辅料

E.制药设备

参考答案：B

解析：

中药制剂主要的污染途径有：
（1）原料药：主要指植物类和动物类药材，如含糖量较高的根茎类药材和含脂肪较多的动物类药材利于微生物和螨的生长繁殖，均直接携带多种微生物和螨。
（2）辅料：如水、蜂蜜、淀粉等常用辅料均存在一定数量的微生物。
（3）制药设备和器具：如粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装物料的料桶和器具等均有可能带人微生物，成为细菌污染源。
（4）环境空气：空气中的尘粒承载多种微生物，形成不洁的环境。
（5）操作人员：操作人员的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物。
（6）包装材料：玻璃瓶、塑料袋、包装纸等均可能带入微生物。

第25题 口服药品和呼吸道吸入给药制剂每克或每毫升均不得检出

A.大肠埃希菌

B.活螨

C.破伤风杆菌

D.真菌

E.铜绿假单胞菌

参考答案：A

解析：口服药品每克或每毫升不得检出大肠埃希菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。

第26题

我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

E.6级

参考答案：C

解析：我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度标准级别分为：A级、B级、C级和D级4级。

第27题 不能在E级操作区操作的是

A.放置胶塞桶区域

B.放置敞口西林瓶区域

C.无菌装配

D.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

E.灌装区

参考答案：D

解析：

根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

第28题 输液灭菌使用

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。

第29题 洁净室空气环境使用

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

蒸气熏蒸灭菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化学品，通过加热产生蒸气进行空气环境灭菌。

第30题 活性炭灭菌使用

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

活性炭灭菌使用干热空气灭菌法，系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。一般需160～170℃。

第31题 液状石蜡灭菌应采用

A.滤过除菌

B.干热空气灭菌

C.紫外线灭菌

D.甲醛灭菌

E.热压灭菌

参考答案：B

解析：

液状石蜡灭菌应采用干热空气灭菌法，指利用高温干热空气达到灭菌的方法。一般需160～170℃维持2h以上。

第32题 适于含有抑菌剂药液的灭菌手段是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

流通蒸气灭菌法和煮沸灭菌法：系指在常压下用100℃的水蒸气或用水煮沸以杀灭微生物的方法。灭菌时问一般为30～60分钟，可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭芽胞。适于含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及耐热品种的灭菌。

第33题 仅适用于物体表面和空气环境灭菌的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

紫外灯产生紫外线，一般波长为254nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也可发挥杀菌作用。紫外线灭菌法仅适用于空气和物品表面灭菌。紫外线灭菌的适宜温度在10℃～55℃，相对湿度为45％～60％。

第34题 采用热压灭菌法用什么蒸气灭菌效果最好

A.水蒸气

B.饱和蒸气

C.过热蒸气

D.空气与热蒸气1：1混合

E.湿饱和蒸气

参考答案：B

解析：

热压灭菌法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。

第35题 适用于密封和整箱已包装的药物的灭菌方法是

A.辐射灭菌法

B.干热空气法

C.热压灭菌法

D.紫外线灭菌法

E.微波灭菌法

参考答案：A

解析：

辐射灭菌是应用γ射线、β射线杀灭细菌的方法。适用于密封和整箱已包装的药物的灭菌。

第36题 低温间歇灭菌中下列说法不正确的是

A.常用温度60～80℃

B.操作时间长

C.常需加抑菌剂

D.能使芽孢杀灭

E.可杀死细菌繁殖体

参考答案：D

解析：

低温间歇灭菌法系指将待灭菌的物品先在60～80℃加热1h以杀死细菌繁殖体。然后再室温或孵箱保温24h，以使芽孢发育成繁殖体，再进行加热将其杀灭。如此操作三次以上，至全部灭菌。此法适于必须采用加热灭菌但又不耐高温的药品。应用本法灭菌的制剂，须添加适量的抑菌剂。

第37题 可用其气体灭菌的是

A.75％乙醇

B.山梨酸

C.环氧乙烷

D.尼伯金甲酯

E.苯甲酸钠

参考答案：C

解析：

可用于蒸汽灭菌的是环氧乙烷。环氧乙烷灭菌法环氧乙烷室温下为气体，其分子作用于菌体后，能与菌体蛋白、核酸和酶中的－BOOH、－NH₂、－SH等基团起反应，而使菌体死亡。

第38题 适用于紫外线灭菌的是

A.操作室内空气及物体表面

B.滑石粉

C.羊毛脂

D.合剂

E.片剂

参考答案：A

解析：

由于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。

第39题 不属于物理灭菌法的是

A.微波灭菌法

B.甲醛灭菌法

C.γ射线灭菌法

D.湿热灭菌法

E.紫外线灭菌法

参考答案：B

解析：

物理灭菌法系指采用物理因素如温度、声波、辐射等达到灭菌目的的方法。包括干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、辐射灭菌法(γ射线)。

第40题 适用于物体表面和空气的简便灭菌方法是

A.苯酚溶液灭菌

B.辐射灭菌法

C.紫外线灭菌

D.甲醛灭菌

E.75％乙醇灭菌

参考答案：C

解析：

紫外线灭菌法

紫外灯产生紫外线，一般波长254nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也可发挥杀菌作用。紫外线灭菌法仅适用于空气和物品表面灭菌。紫外线灭菌的适宜温度在10℃～55℃，相对湿度为45％～60％。