第301题 下列不属于制药用水的是

A.灭菌注射用水

B.天然矿物质水

C.饮用水

D.注射用水

E.纯化水

参考答案：B

解析：

现行版《中国药典》所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

第302题 干热灭菌法为

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

物理灭菌技术包括干热灭菌法、湿热灭菌法及紫外线灭菌法等，化学灭菌技术包括气体灭菌法及药液灭菌法等。

第303题 湿热灭菌法为

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

物理灭菌技术包括干热灭菌法、湿热灭菌法及紫外线灭菌法等，化学灭菌技术包括气体灭菌法及药液灭菌法等。

第304题 气体灭菌法为

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

物理灭菌技术包括干热灭菌法、湿热灭菌法及紫外线灭菌法等，化学灭菌技术包括气体灭菌法及药液灭菌法等。

第305题 关于制剂生产的洁净室的清洁消毒正确的是

A.用于清洗洁净区和一般区域的洁具应统一储存，共同使用

B.普通制剂净化区先用无水乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁，再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面

C.每周工作结束后，进行全面清洁、消毒一次

D.普通制剂净化区每月工作结束后，进行清洁、消毒一次。每季生产结束后，进行大清洁、消毒一次

E.洁净室(区)应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留1分钟

参考答案：C

解析：

洁净室(区)应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟。普通制剂净化区用75％乙醇擦拭和消毒所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁。再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面。每周工作结束后，进行清洁、消毒一次。清洁范围是用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。每月生产结束后，进行大清洁消毒一次，包括拆洗设备附件及其他附属装置。根据室内菌检情况，决定消毒频率。

第306题 医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，下同级别洁净区之间的压差应当不低于

A.20Pa

B.30Pa

C.40Pa

D.50Pa

E.10Pa

参考答案：E

解析：

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

第307题 可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不合任何附加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

第308题 可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不合任何附加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

第309题 可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不合任何附加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

第310题 关于洁净室设计要求叙述错误的是

A.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯

B.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

D.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开

E.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

参考答案：B

解析：

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

第311题 湿热灭菌条件通常采用

A.170℃×120min、180℃×60min或250℃×45min

B.160℃×120min、170℃×60min或250℃×45min

C.121℃×30min、121℃×60min或116℃×120min

D.121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min

E.160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上

参考答案：D

解析：

湿热灭菌条件通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。

第312题 可用于玻璃器具、金属制容器、纤维制品、液状石蜡等物品的灭菌方法是

A.射线灭菌法

B.热压灭菌法

C.干热灭菌法

D.湿热灭菌法

E.紫外线灭菌法

参考答案：C

解析：

干热灭菌法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。

第313题 关于制剂生产洁净室的清洁消毒不正确的是

A.不同级别净化区的洁具应分开储存和使用

B.普通制剂净化区先用75%乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁

C.每周工作结束后，进行全面清洁、消毒一次

D.普通制剂净化区每季度工作结束后，进行大清洁、消毒一次

E.洁净室(区)应定期消毒，用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟

参考答案：D

解析：

洁净室(区)应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟。用于清洗洁净区和一般区域的洁具应严格分开，不同级别净化区的洁具应分开储存和使用。
普通制剂净化区用75％乙醇擦拭和消毒所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁。再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面。每周工作结束后，进行清洁、消毒一次。

第314题 口服散剂应为

A.极细粉

B.最细粉

C.粗粉

D.中粉

E.细粉

参考答案：E

解析：

口服散剂应为细粉，儿科及外用散剂为最细粉。

第315题 关于合剂的质量要求，不正确的是

A.混悬型合剂颗粒细腻，分布均匀

B.胶体型合剂不得有凝聚或分层

C.混悬型合剂振摇后1小时内不分层

D.乳剂型合剂应外观均匀，不分层

E.溶液型合剂应澄清，无颗粒

参考答案：E

解析：

合剂的质量要求澄清，允许有少量摇之易散的沉淀。

第316题 塑料瓶装滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在

A.C／D级洁净区域内完成

B.C级洁净室内完成

C.D级洁净区内完成

D.A／B级洁净区域内完成

E.B级洁净室内完成

参考答案：B

解析：

塑料瓶装滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成，精滤和灌封应在A／B级洁净区域内完成。

第317题 合剂中含有易氧化变质的药物时，可酌加适量的

A.硫酸钠

B.硫酸镁

C.焦硫酸钠

D.焦硫酸镁

E.硫代硫酸钠

参考答案：E

解析：

合剂中含有易氧化变质的药物时，可酌加适量的抗氧化剂（硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠）和防腐剂。硫酸钠、硫酸镁、焦硫酸钠、焦硫酸镁没有抗氧化作用。

第318题 混悬型洗剂如含有不溶性亲水性药物时

A.应先研细过六号筛，再用加液研磨法配制

B.应采用适当的乳化方法使其均匀分散

C.应先按溶解法配制

D.应先用乙醇、甘油等润湿

E.酌加适当的助悬剂

参考答案：A

解析：

混悬型洗剂如含有不溶性亲水性药物时，应先研细过六号筛，再用加液研磨法配制；如含有疏水性药物时，应先用乙醇、甘油等润湿，或酌加适当的助悬剂，然后再用加液研磨法配制。

第319题 必须在标签上注明“服时摇匀”的是

A.酊剂合剂

B.溶液型合剂

C.混悬型合剂

D.胶体型合剂

E.乳剂型合剂

参考答案：C

解析：

混悬型合剂放置时间长后可能会出现分层，必须在标签上注明“服时摇匀”字样。

第320题 关于滴鼻剂描述正确的是

A.溶液型滴鼻剂应澄清，不得有异物，允许有少量沉淀

B.混悬型滴鼻剂要求颗粒细腻，分布均匀，不得出现沉淀物

C.滴鼻剂不可添加抑菌剂

D.滴鼻剂系指药物与适宜辅料制成的澄明溶液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂，不得有沉淀物或不溶性颗粒

E.滴鼻剂系指药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂

参考答案：E

解析：

滴鼻剂系指药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。溶液型滴鼻剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型滴鼻剂要求颗粒细腻，分布均匀，若出现沉淀物，经振摇应易分散；除另有规定外，多剂量包装的水性介质的滴鼻剂，应当添加适宜浓度的抑菌剂，如制剂本身有足够抑菌性能，可不加抑菌剂。