第261题 无菌保证值（SAL）表示物品被灭菌后的无菌状态。湿热灭菌法的SAL为

A.≥6

B.≥3

C.≥4

D.≥5

E.≥2

参考答案：A

解析：

无菌保证值（SAL）为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值。湿热灭菌法的SAL最低值为6，表示湿热灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。 

第262题 关于紫外线灭菌法，以下说法错误的是（）

A.紫外灯管必须保持无尘、无油垢

B.紫外灯有规定的有效使用时限，一般在2000h，故每次使用应登记开启时间

C.玻璃容器中的药物不能用紫外线进行灭菌

D.生产易氧化的药物时不宜与紫外线接触

E.灭菌的紫外线波长是200-700nm

参考答案：E

解析：

灭菌紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的紫外线波长为254nm。 

第263题 下列不属于制药用水的是

A.天然矿物质水

B.注射用水

C.纯化水

D.灭菌注射用水

E.饮用水

参考答案：A

解析：

现行版《中国药典》所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

第264题

湿热灭菌法为

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

第265题

气体灭菌法为

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

物理灭菌技术包括干热灭菌法、湿热灭菌法及紫外线灭菌法等，化学灭菌技术包括气体灭菌法及药液灭菌法等。 

第266题

干热灭菌法为

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

第267题 适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品宜采用的灭菌方法是

A.气体灭菌法

B.干热灭菌法

C.药液消毒法

D.紫外线灭菌法

E.热冷冻干燥法

参考答案：B

解析：

干热灭菌法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。

第268题 制剂人员的体检频率至少是

A.一个月

B.一个季度

C.半年

D.一年

E.二年

参考答案：D

解析：

制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。 

第269题 湿热灭菌条件通常采用

A.150℃×30min、170℃×15min或250℃×5min

B.160℃×120min、170℃×60min或250℃×45min

C.121℃×30min、121℃×60min或116℃×120min

D.121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min

E.170℃×120min、180℃×60min或250℃×45min

参考答案：D

解析：

湿热灭菌条件通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。

第270题 进行眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制工艺的区域是

A.非洁净区

B.B级洁净区

C.C级洁净区

D.D级洁净区

E.A级洁净区

参考答案：C

解析：

滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成，精滤和灌封应在A／B级洁净区域内完成。 

第271题

可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

第272题

可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

第273题

可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不合任何附加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 

第274题 关于制剂生产洁净室的清洁消毒不正确的是

A.普通制剂净化区每季度工作结束后，进行大清洁、消毒一次

B.不同级别净化区的洁具应分开储存和使用

C.普通制剂净化区先用75%乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁

D.每周工作结束后，进行全面清洁、消毒一次

E.洁净室(区)应定期消毒，用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟

参考答案：A

解析：

洁净室(区)应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟。用于清洗洁净区和一般区域的洁具应严格分开，不同级别净化区的洁具应分开储存和使用。
普通制剂净化区用75％乙醇擦拭和消毒所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁。再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面。每周工作结束后，进行清洁、消毒一次。 

第275题 下列不属于纯化水的制备方法的是

A.活性炭吸附法

B.电渗析法

C.反渗透法

D.蒸馏法

E.离子交换法

参考答案：A

解析：

纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法，还可以将这几种制备技术综合应用。

第276题 医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，下同级别洁净区之间的压差应当不低于

A.50Pa

B.20Pa

C.30Pa

D.40Pa

E.10Pa

参考答案：E

解析：

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 

第277题 可用于配制注射剂、滴眼剂的溶剂是

A.矿泉水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

E.自来水

参考答案：D

解析：

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

第278题 主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂的是

A.生理盐水

B.纯化水

C.灭菌用水

D.灭菌注射用水

E.饮用水

参考答案：D

解析：

灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何附加剂，其质量符合现行版《中国药典》灭菌注射用水项下的规定。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 

第279题 关于洁净室设计要求叙述错误的是

A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

B.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

C.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯

D.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风

E.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开

参考答案：D

解析：

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。 

第280题 关于制剂生产的洁净室的清洁消毒正确的是

A.普通制剂净化区每月工作结束后，进行清洁、消毒一次。每季生产结束后，进行大清洁、消毒一次

B.用于清洗洁净区和一般区域的洁具应统一储存，共同使用

C.普通制剂净化区先用无水乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁，再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面

D.每周工作结束后，进行全面清洁、消毒一次

E.洁净室(区)应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留1分钟

参考答案：D

解析：

洁净室(区)应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟。普通制剂净化区用75％乙醇擦拭和消毒所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁。再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面。每周工作结束后，进行清洁、消毒一次。清洁范围是用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。每月生产结束后，进行大清洁消毒一次，包括拆洗设备附件及其他附属装置。根据室内菌检情况，决定消毒频率。