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第581题 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施,这些措施应包括但不限于:( )。
A.进入和使用影响实验室活动的区域
B.预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响
C.有效隔离不相容的实验室活动区域
D.确保标准物质、消耗品或辅助装置的有效性
参考答案:ABC
第582题 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容:( )。
A.设备的识别,包括软件和固件版本
B.制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识
C.设备符合规定要求的验证证据
D.当前的位置
E.校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期
F.标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期
参考答案:ABCDEF
第583题 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性,这些产品和服务包括:( )。
A.用于实验室自身的活动
B.部分或全部直接提供给客户
C.用于支持实验室的运作
D.用于提供给供应商
参考答案:ABC
第584题 实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保:( )。
A.要求被予以充分规定,形成文件,并易于理解
B.实验室有能力和资源满足这些要求
C.当使用外部供应商时实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动,并获得客户同意
D.其他实验室合同
参考答案:ABC
第585题 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:( )。
A.确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求
B.确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则
C.在使用外部提供的产品和服务前,或直接提供给客户之前,应确保其符合实验室规定的要求,或在适用时满足本标准的相关要求
D.根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施
参考答案:ABCD
第586题 实验室应与外部供应商沟通,明确以下要求:( )。
A.需提供的产品和服务
B.验收准则
C.能力,包括人员需具备的资格
D.实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动
参考答案:ABCD
第587题 实验室应具有履行以下职责(无论其是否被赋予其他职责)的人员,并赋予其所需的权力和资源:( )。
A.实施、保持和改进管理体系
B.识别与管理体系或实验室活动程序的偏离
C.采取措施以预防或最大限度减少这类偏离
D.向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求
E.确保实验室活动的有效性
参考答案:ABCDE
第588题 实验室管理层应确保:( )。
A.就管理体系的有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通
B.当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性
C.确保实验室活动的有效性
D.识别与管理体系或实验室活动程序的偏离
参考答案:AB
第590题 实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:( )。
A.开发、修改、验证和确认方法
B.分析结果,包括符合性声明或意见和解释
C.报告、审查和批准结果
D.修改质量手册
参考答案:ABC
第591题 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容:( )。
A.设备的识别,包括软件和固件版本
B.制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识
C.设备符合规定要求的验证证据
D.校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期
E.标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期
参考答案:ABCDE
第592题 实验室应对非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。可用以下一种或多种技术进行方法确认:( )。
A.使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度
B.对影响结果的因素进行系统性评审
C.通过改变受控参数(如培养箱温度、加样体积等)来检验方法的稳健度
D.与其他已确认的方法进行结果比对
E.实验室间比对
F.根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验,评定结果的测量不确定度
参考答案:ABCDEF
第594题 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时,这些记录应包括以下信息:( )。
A.所用的抽样方法
B.抽样日期和时间
C.识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称)
D.抽样人的识别
E.适当时,标识抽样位置的图示或其他等效方式
F.对抽样方法和抽样计划的偏离或增减
参考答案:ABCDEF
第595题 当解释检测结果需要时,检测报告还应包含以下信息:( )。
A.特定的检测条件信息,如环境条件
B.适当时,意见和解释
C.特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息
D.相关时,与要求或规范的符合性声明
参考答案:ABCD
第596题 实验室在报告符合性声明时应清晰标示:( )。
A.符合性声明适用的结果
B.满足或不满足的规范、标准或其中条款
C.应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)
D.标准规范外结论
参考答案:ABC