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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第1281题
从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护期和最长的延长保护期分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
E.30年、50年
参考答案：A
解析：
此题为二级保护，
①保护期为7年
②期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据规定的程序申报。
第1282题
负责标定国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门
参考答案：A
解析：
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划，政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘，整理，总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护，开发和合理利用。国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。
第1283题
对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
E.30年、50年
参考答案：C
解析：
为1级保护
①保护期为30年、20年、10年
②因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依规定程序申报。由CFDA确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
第1284题
国务院有权限制或者禁止出口的是
A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材
C.国外生产的血液制品
D.生产新药或已有国家标准的药品
E.未实施批准文号管理的中药材
参考答案：A
解析：
对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。未实施批准文号管理的中药材可以从城乡集贸市场购进。国外生产的血液制品经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构审批检验合格后，方可进口。
第1285题
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门
参考答案：B
解析：
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划，政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘，整理，总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护，开发和合理利用。国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。
第1286题
负责中药资源普查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门
参考答案：D
解析：
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划，政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘，整理，总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护，开发和合理利用。国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。
第1287题
经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构审批检验合格后，方可进口的是
A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材
C.国外生产的血液制品
D.生产新药或已有国家标准的药品
E.未实施批准文号管理的中药材
参考答案：C
解析：
对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。未实施批准文号管理的中药材可以从城乡集贸市场购进。国外生产的血液制品经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构审批检验合格后，方可进口。
第1288题
可以从城乡集贸市场购进的是
A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材
C.国外生产的血液制品
D.生产新药或已有国家标准的药品
E.未实施批准文号管理的中药材
参考答案：E
解析：
对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。未实施批准文号管理的中药材可以从城乡集贸市场购进。国外生产的血液制品经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构审批检验合格后，方可进口。
第1289题
对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
E.30年、50年
参考答案：A
解析：
为二级保护，
①保护期为7年
②期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月 依据规定的程序申报。
第1290题
某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
E.行政指导
参考答案：D
解析：
行政复议是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。是公民、法人或其他组织通过行政救济途径解决行政争议的一种方法。
行政诉讼是个人、法人或其他组织认为国家机关作出的行政行为侵犯其合法权益而向法院提起的诉讼。行政诉讼是诉讼的一种有效方法。
第1291题
某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
E.行政指导
参考答案：C
解析：
行政复议是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。是公民、法人或其他组织通过行政救济途径解决行政争议的一种方法。
行政诉讼是个人、法人或其他组织认为国家机关作出的行政行为侵犯其合法权益而向法院提起的诉讼。行政诉讼是诉讼的一种有效方法。
第1292题
根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A.便民原则
B.依赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则
E.处罚与教育相结合的原则
参考答案：D
解析：
公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
第1293题
根据《中华人民共和国行政许可法》，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的
A.便民原则
B.依赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则
E.处罚与教育相结合的原则
参考答案：B
解析：
公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
第1295题
在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
参考答案：E
解析：
本组题考查认证管理的基本意义。
第1298题
国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督
参考答案：C
解析：
国家药品监督管理部门负责：药品、医疗器械行政监督和技术监督；国家卫生行政部门负责：国家卫生行政部门负责; 国家发展和改革宏观调控部门负责:药品价格的监督管理工作。
第1299题
国家药品监督管理部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督
参考答案：E
解析：
国家药品监督管理部门负责：药品、医疗器械行政监督和技术监督；国家卫生行政部门负责：国家卫生行政部门负责; 国家发展和改革宏观调控部门负责:药品价格的监督管理工作。