第1261题

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A.中成药

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

E.独家生产品种

参考答案：D

解析：

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健作用，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

第1262题

按第二类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

E.士的宁

参考答案：A

解析：

我国生产及使用的麻醉药品的品种（25种）

可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、 阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴固、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿法罗定、氢可酮、阿桔片、吗啡阿托品注射液。

我国生产及使用的第一类精神药品品种（7种）

丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、Y-羟丁酸。

我国生产和使用的第二类精神药品品种种（31）种

异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮（#卓）、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。

第1263题

按第一类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

E.士的宁

参考答案：B

解析：

我国生产及使用的麻醉药品的品种（25种）

可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、 阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴固、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿法罗定、氢可酮、阿桔片、吗啡阿托品注射液。

我国生产及使用的第一类精神药品品种（7种）

丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、Y-羟丁酸。

我国生产和使用的第二类精神药品品种种（31）种

异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮（#卓）、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。

第1264题

按麻醉药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

E.士的宁

参考答案：D

解析：

我国生产及使用的麻醉药品的品种（25种）

可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、 阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴固、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿法罗定、氢可酮、阿桔片、吗啡阿托品注射液。

我国生产及使用的第一类精神药品品种（7种）

丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、Y-羟丁酸。

我国生产和使用的第二类精神药品品种种（31）种

异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮（#卓）、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。

第1265题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.国家卫生行政部门

参考答案：C

解析：

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。

注意：此处为新更改法规

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第1266题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.国家卫生行政部门

参考答案：C

解析：

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。

注意：此处为新更改法规

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第1267题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.国家卫生行政部门

参考答案：C

解析：

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。

注意：此处为新更改法规

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第1268题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.国家卫生行政部门

参考答案：D

解析：

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。

注意：此处为新更改法规

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第1269题

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是 

A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪

E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对夹发事件药品的假药的

参考答案：D

解析：

从重处罚的情形：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪应当依照处罚较重的规定定罪处罚。

第1270题

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应当依法从重处罚的是 

A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪

E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对夹发事件药品的假药的

参考答案：E

解析：

从重处罚的情形：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪应当依照处罚较重的规定定罪处罚。

第1271题

根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药，致人死亡的，应

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

参考答案：E

解析：

生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第1272题

根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

参考答案：D

解析：

生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第1273题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A.15日前

B.30日前

C.60日前

D.3个月

E.6个月

参考答案：B

解析：

《药品经营许可证》的换发及变更

(1)换发 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

(2)变更

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更

(1)申请

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工日内作出是否同意或者批准的决定。

(2)换发

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

(3)变更

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第1274题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.60日前

D.3个月

E.6个月

参考答案：E

解析：

《药品经营许可证》的换发及变更

(1)换发《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

(2)变更

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更

(1)申请

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工日内作出是否同意或者批准的决定。

(2)换发

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

(3)变更

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第1275题

根据《中华人民共和国管理法》及相关规定，药品的每个最小销售单元的包装应

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.符合药用要求

E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

参考答案：E

解析：

直接接触药品的包装材料和容器应符合药用要求；药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

第1276题

根据《中华人民共和国管理法》及相关规定，直接接触药品的包装材料和容器应

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.符合药用要求

E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

参考答案：D

解析：

直接接触药品的包装材料和容器应符合药用要求；药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

第1277题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.60日前

D.3个月

E.6个月

参考答案：E

解析：

《药品经营许可证》的换发及变更

(1)换发《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

(2)变更

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更

(1)申请

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工日内作出是否同意或者批准的决定。

(2)换发

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

(3)变更

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第1278题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A.15日前

B.30日前

C.60日前

D.3个月

E.6个月

参考答案：B

解析：

《药品经营许可证》的换发及变更

(1)换发《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

(2)变更

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更

(1)申请

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工日内作出是否同意或者批准的决定。

(2)换发

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

(3)变更

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第1279题

进口比利时生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

参考答案：D

解析：

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品 取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第1280题

进口中国台湾生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

参考答案：C

解析：

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品 取得《医药产品注册证》后，方可进口。