第1181题

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配置范围

B.配置地址

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

E.有效期限

参考答案：C

解析：

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第1182题

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成份

D.中成药组方中应列出全部中药药味

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

参考答案：A

解析：

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

第1183题

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

C.外配处方要分别管理，单独建账

D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告

参考答案：D

解析：

保存2年.

第1184题

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A.地西泮

B.美沙酮口服液

C.吗啡阿托品注射液

D.三唑仑片

E.舒肝丸

参考答案：E

解析：

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。

第1185题

根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A.“改善睡眠”

B.“应在专业人员指导下使用”

C.“传统中药”

D.“改善肠道功能”

E.“使用3个疗程治愈糖尿病”

参考答案：E

解析：

为保证用药安全，引导合理用药，新标准规定，药品广告中涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的内容，必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等。药品广告不得直接或间接怂恿消费者任意、过量地购买和使用药品，不得含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品的内容，不得含有评比、排序、推荐、获奖等综合性评价内容。

第1186题

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是

A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C.消费者享有知愁其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受至身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

参考答案：B

解析：

消费者在购买、使用商品或者接受服务时，不能要求或者接受回扣。

第1187题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

参考答案：B

解析：

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药 厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第1188题

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

E.国家药品监督管理部门

参考答案：D

解析：

召回主体是生产企业。

第1189题

根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

E.具有配备当地消费者所需药品的能力

参考答案：C

解析：

麻醉药品、第一类精神药品不能零售。

第1190题

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机是注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其也经营其他经营企业的财物，构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E.药品经营企业终止经营药品或关闭的

参考答案：B

解析：

注销《药品经营许可证》的情形

(1)药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

注销《药品经营许可证》的情形

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布 无效的；

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第1191题

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是

A.30%-70%

B.35%-70%

C.35%-75%

D.40%-75%

E.45%-75%

参考答案：C

解析：

药品储存要求

(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照 《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

(2)储存药品相对湿度为35%〜75%;

(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等 措施；

(5)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（五距）。

第1192题

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

A.红色

B.蓝色

C.橙色

D.黄色

E.绿色

参考答案：D

解析：

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

第1193题

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.购进和销售医疗机构配制的制剂

E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

参考答案：E

解析：

不得从事的经营活动

(1)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

(2)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所， 或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

(3)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售处方药。

(4)药品生产、经营企业不得以览示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

(5)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

(6)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

(7)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

(8)药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

(9)禁止非法收购药品。

第1194题

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.是依法设立的药品批发企业

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统

参考答案：A

解析：

企业向个人消费者提供交易服务的条件

（1）依法设立的药品连锁零售企业；

（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（5）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

（8）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

（9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

第1195题

根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师也方用药适宜性审核的依据不包括

A.药物临床应用指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品说明书

E.药品价格

参考答案：E

解析：

医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第1196题

下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品

参考答案：D

解析：

抗菌药物的界定是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第1197题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

A.在省级药品监督管理部门备案

B.由省级药品监督管理部门审批

C.由医疗机构药学部门制定

D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

E.根据临床需要，随时增加总品种数

参考答案：D

解析：

分级管理目录和供应目录制定

医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第1198题

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

E.市场供应不足，且价格昂贵的品种

参考答案：A

解析：

不得作为医疗机构制剂申报的品种

(1)市场上已有供应的品种；

(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

(3)除变态反应原外的生物制品；

(4)中药注射剂；

(5)中药、化学药组成的复方制剂；

(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

第1199题

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容可不包括

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配置日期

E.数量

参考答案：D

解析：

制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

第1200题

根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监督管理部门批准，登记备案

E.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

参考答案：A

解析：

根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。