【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《医疗器械监督管理条例》，由药品监督管理部门处以“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”的违法情形不包括

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

D.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

知识点：第10章 药品安全法律责任

参考答案：D

解析：

考查未依法实施医疗器械许可的法律责任。根据（医疗器械监督管理条例》第八十二条的规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品:违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款:货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款:情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的:②未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的:③未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。