【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是

A.国家药品监督管理局批准的产品说明书

B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书

C.国家药品监督管理局备案的产品说明书

D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：B

解析：

考查医疗器械广告发布和内容要求、医疗器械产品注册与管理要求。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。第二类医疗器械的《医疗器械注册证书》是由省级药品监督管理部门批准。