【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

知识点：第1章 执业药师与健康中国战略

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品不良反应报告和监测。

对已撤销批准证明文件药品，应在当地药监部门的监督下就地销毁。

【考点延展】国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生健康主管部门。