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【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）
A.修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等
B.开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等
C.暂停药品生产、销售、及召回产品等措施
D.主动申请注销药品批准证明文件
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。
需要紧急控制的，可采取
A.A
B.B
C.C
D.D
知识点：第1章 执业药师与健康中国战略
参考答案：C
解析：
本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。
需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。
【考点延展】药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记者。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。