执业药师《中药学综合知识与技能》历史真题（1325题）

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关于药品不良反应报告范围和程序的说法，正确的是

A.药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度，不可越级报告

B.新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应

C.新药监测期已满的药品，只报告该药品引起的严重的不良反应

D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

E.对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，最迟不超过7个工作日

知识点：2023年 执业药师 中药学综合知识与技能 真题

参考答案：B

解析：

本题考查药品不良反应的监测报告范围。

（1）新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（2）进口药品：自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

【考点延展】

药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。