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《中国药典》规定,栓剂稳定性加速试验对温度的限定要求是( )
A.
B.
C.
D.
E.
参考答案:E
解析:
加速实验法:
1.药典法:
取三批试剂,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按照稳定性重点考察项目检测。
2.经典恒温法:
目的:仅作为预实验研究用,可预估药物试剂的有效期,其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。
书上有特殊剂型为温度30℃±2℃。