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执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）
A．2类
B．3类
C．5类
D．4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)
境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（该知识点已删除）
A.A
B.B
C.C
D.D
知识点：2018年执业药师《药事管理与法规》真题试卷
参考答案：C
解析：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。