执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储存的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗，不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

知识点：2021年执业药师《药事管理与法规》真题试卷

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

【考点延展】其一，药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督；“纳入己方质量管理体系”没有此说法，故该选项错误。其二，接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储存的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚；不论知情与否，储存、运输劣药都不能免予行政处罚。其三，接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗，不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输；疫苗不得与非药品混库储存、运输，只要采取有效措施，可以和其他药品混库储存运输，故该选项错误。