执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药审批程序是

A.附条件批准

B.优先审评审批

C.特别审批

D.突破性治疗药物程序

知识点：2022年执业药师《药事管理与法规》【补考】真题试卷

参考答案：B

解析：

优先审评审批程序药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物程序的药品；⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。