执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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下列关于临床试验的认证机构应当具备的条件，说法错误的是

A.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

B.具有《医疗机构执业许可证》，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定

C.开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业

D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，应当备案

知识点：2022年执业药师《药事管理与法规》【补考】真题试卷

参考答案：D

解析：

药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。