执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，缺陷项目包括

A.次要缺陷项目

B.严重缺陷项目

C.主要缺陷项目

D.一般缺陷项目

知识点：2023年执业药师 药事管理与法规 真题

参考答案：BCD

解析：

指导原则检查项目分为三级，分别为：

（1）严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形。

（2）主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查。此外，如检查首次发现的该类缺陷项目超过一定数量也会判定企业严重违反药品GSP。

（3）一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检查项目，此类缺陷企业可自行整改。