执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有

A.药品口服剂型变更为注射制型

B.药品包装标签内容的变更

C.药品生产过程中的中等变更

D.药品分包装

知识点：2023年执业药师 药事管理与法规 真题

参考答案：BCD

解析：

凡属于以下变更，应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。