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某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示:
药动学参数 | 供试制剂 | 参比制剂 |
Cmax(mg/L) | 7.15±0.18 | 7.37±0.42 |
tmax(h) | 1.10±0.44 | 1.20±0.26 |
t1/2(h) | 8.11±2.92 | 8.00±2.46 |
AUC 0-∞(mg·h/L) | 66.02±17.89 | 62.93±14.62 |
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC 0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
根据上题信息,如果该患者的肝肾功能出现障碍,其药物清除率为正常人的1/2,为达到相同稳态血药浓度,每天给药3次,则每次给药剂量应调整为
A.500mg
B.250mg
C.125mg
D.200mg
E.75mg
参考答案:C
解析:
本题考查给药剂量的计算。因该患者的肝肾功能出现障碍,其药物清除率为正常的1/2,为达到相同稳态血药浓度,则每次给药剂量应调整为原来的1/2,即250×1/2=125。