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某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示:
药动学参数 | 供试制剂 | 参比制剂 |
Cmax(mg/L) | 7.15±0.18 | 7.37±0.42 |
tmax(h) | 1.10±0.44 | 1.20±0.26 |
t1/2(h) | 8.11±2.92 | 8.00±2.46 |
AUC 0-∞(mg·h/L) | 66.02±17.89 | 62.93±14.62 |
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC 0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔8h)的AUC 0-∞为64.8mg∙h/L,该药的平均稳态血药浓度为
A.2.7mg/L
B.8.1mg/L
C.3.86mg/L
D.11.6mg/L
E.44.9mg/L
参考答案:B
解析:
本题考查平均稳态血药浓度。平均稳态血药浓度是一个重复给药情况下非常有用的参数,它的定义是重复给药达稳态后,在一个给药间隔时间内血药浓度-时间曲线下的面积除以给药间隔 ̄Css=ʃ0τCssdt/τ=64.8/8=8.1。