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执业药师《药学专业知识一》历史真题（1317题）
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示：
| 药动学参数 | 供试制剂 | 参比制剂 |
| Cmax(mg/L) | 7.15±0.18 | 7.37±0.42 |
| tmax(h) | 1.10±0.44 | 1.20±0.26 |
| t1/2(h) | 8.11±2.92 | 8.00±2.46 |
| AUC 0-∞(mg·h/L) | 66.02±17.89 | 62.93±14.62 |
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9％；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC 0-∞几何均值比的90％置信区间分别在82％～124％和93％～115％范围内。
根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9％，超过100％，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC 0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0％,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7％，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
知识点：2019年执业药师《药学专业知识（一）》真题试卷
参考答案：B
解析：
本题考查生物利用度与生物等效性。通常制剂生物等效的标准为：供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值的90%置信区间在80%～125%，且Cmax几何均值比的90%置信区间在75%～133%范围内，则可判定供试制剂与参比制剂生物等效。题目中供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC 0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内，所以根据AUC 0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。