执业药师《药学专业知识一》历史真题（1317题）

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关于生物等效性研究的说法，正确的有

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究

B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC

C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂

D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究

E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

知识点：2020年执业药师《药学专业知识（一）》真题试卷

参考答案：ABCD

解析：

本题考查的是生物等效性。

生物等效性是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。仿制药人体生物等效性试验以药物在人体内的药动学参数作为终点评价指标。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。用于评价生物等效性的药动学指标包括C_max和AUC。参比制剂的选择：仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂，以保证仿制药质量与原研产品一致。对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究。筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。故排除E。