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执业药师《药学专业知识一》历史真题（1317题）
关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法正确的是
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进行试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当达于70％
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2％
E.一般情况下，受试者试验前至少空腹8小时
知识点：2021年执业药师《药学专业知识（一）》真题试卷
参考答案：C
解析：
本题考查的是生物等效性研究一般试验设计和数据处理原则。
（1）空腹试验，试验前夜至少空腹10小时。
（2）通常最高规格的制剂可以一个单位（单片或单粒）服用，如生物样品分析方法灵敏度不足，则可在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。
（3）受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%。
（4）采样时间不短于3个末端消除半衰期。
（5）除可用AUC0→72h来代替AUC0→t或AUC0→∞。的长半衰期药物外，AUC0→t至少应覆盖AUC0→∞的80%。