执业药师《药学专业知识一》历史真题（1317题）

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如不含显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，则可豁免人体生物等效性试验的是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

知识点：2023年执业药师 药学专业知识一 真题

参考答案：E

解析：

本题考查常见剂型的生物等效性研究。

具体要求有：

（1）口服溶液剂对于口服溶液、糖浆等溶液剂型，如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，则可豁免人体生物等效性试验。

（2）常释制剂（常释片剂和胶囊）采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。

（3）口服混悬剂通常需进行生物等效性研究。其生物等效性研究的技术要求与口服固体制剂相同。

（4）调释制剂（包括延迟释放制剂和缓释制剂）采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。一般不推荐进行多次给药研究。

（5）咀嚼片咀嚼片生物等效性研究的给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240ml水整片送服。