执业药师《药学专业知识一》历史真题（1317题）

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对长半衰期的非高变异药物进行生物等效性研究，在严格的受试者入选条件下.推荐使用的方法是

A.两制剂、单次给药、平行试验设计

B.两制剂、单次给药、交叉试验设计

C.部分重复试验设计

D.完全重复试验设计

E.两制剂、四周期、交叉试验设计

知识点：2023年执业药师 药学专业知识一 真题

参考答案：A

解析：

本题考查生物等效性研究的基本要求。

对于一般药物，推荐选用两制剂、单次给药、交叉试验设计。纳入健康志愿者参与研究，每位受试者依照随机顺序接受受试制剂和参比制剂，交叉试验可以有效减少个体间变异给试验评价带来的偏倚。

对于半衰期较长的药物，可选择两制剂、单次给药、平行试验设计，即每个制剂分别在具有相似人口学特征的两组受试者中进行试验。

重复试验设计，它是前两种的备选方案，是指将同一制剂重复给予同一受试者，可设计为部分重复（单制剂重复，即三周期）或完全重复（两制剂均重复，即四周期）。重复试验设计适用于部分高变异药物（个体内变异≥30%），优势在于可以入选较少数量的受试者进行试验。