药事管理与法规（1673题）

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根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必颏按照规定贴有标签

知识点：第八章 药品标准与药品质量监督检验

参考答案：A

解析：

A
[解析] 此题主要考查药品说明书和标签的核准部门、药品包装和标签印制。解题的关键在于把握：其一，药品说明书、包装、标签、药品名称、国家药品编码都是和药品一块审批，而药品审批由国家药品监督管理部门负责，所以上述事项也是由国家药品监督管理部门审批；这要和医疗机构制剂区分开，医疗机构制剂的说明书、包装、标签、药品名称是由省级药品监督管理部门批准。其二，掌握全书“印有”、“贴有”、“附有”方面的事项：药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品电子监管码只要求“贴有”。药品说明书主要是“附有”。