药事管理与法规（1673题）

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《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

知识点：第十一章 医疗器械、保健食品、和化妆品的管理

参考答案：B

解析：

B

由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。建议考生根据“药监核准制剂负责人翻(范)地效期”口诀准确记忆。